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Efficacia di un indicatore di pressione guidato e di un bendaggio convenzionale nel trattamento dell'ulcera venosa della gamba

15 agosto 2018 aggiornato da: Mahidol University
L'obiettivo di questo studio è confrontare la pressione dell'interfaccia applicando un bendaggio elastico ordinario (OEB) e CPG-EB. Inoltre, i ricercatori hanno confrontato la percentuale di pazienti che potevano applicare la pressione ottimale con OEB e CPG-EB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento dell'ulcera venosa, è stato dimostrato che il bendaggio compressivo di 35-45 mmHg sotto la pressione del bendaggio alla caviglia è stato dimostrato in diversi studi sicuro ed efficace. L'efficacia del bendaggio compressivo dipende notevolmente dalla pressione applicata ed è quindi in gran parte dipendente dall'individuo che applica le bende. La pressione più bassa porta al fallimento del trattamento mentre la pressione più alta porta a complicanze cutanee.

L'uso di dispositivi oggettivi per dimostrare che la benda è sufficientemente applicata non è disponibile per tutti i pazienti. Per aiutare i pazienti ad applicare la benda con una pressione ottimale, i ricercatori hanno sviluppato la benda elastica della guida della pressione personalizzata (CPG-EB) utilizzando la guida della pressione della sottobenda.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la pressione dell'interfaccia applicando un bendaggio elastico ordinario (OEB) e CPG-EB. Inoltre, gli investigatori hanno confrontato la percentuale di personale inesperto che potrebbe applicare la pressione ottimale con OEB e CPG-EB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza venosa cronica CEAP (clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica) C4, C5 e C6

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono eseguire il bendaggio da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: normale bendaggio elastico
Il bendaggio è stato applicato con metodi a spirale. Sono state applicate tre bende elastiche ordinarie con il 50% di allungamento e il 50% di sovrapposizione dal piede a appena sotto il livello del ginocchio.
Dispositivo: Benda elastica ordinaria
Il bendaggio è stato applicato con metodi a spirale. Sono state applicate tre bende elastiche ordinarie con il 50% di allungamento e il 50% di sovrapposizione dal piede a appena sotto il livello del ginocchio.
Comparatore attivo: bendaggio guida pressione personalizzato
Il bendaggio è stato applicato con metodi a spirale. Sono state applicate tre bende elastiche guida di pressione personalizzate mediante stiramento fino a quando il marcatore di forma ellittica nella benda si è trasformato in una forma circolare con una sovrapposizione del 50% dal piede a appena sotto il livello del ginocchio.
Dispositivo: bendaggio guida pressione personalizzato

I ricercatori hanno sviluppato il bendaggio elastico guida di pressione personalizzato (CPG-EB). L'infermiera esperta ha applicato le bende elastiche a ciascun paziente con il monitoraggio della pressione del sottobendaggio. La pressione target era di 35-45 mmHg. La misurazione della pressione esercitata dalle bende è stata eseguita nel punto B1 corrispondente all'altezza in cui il tendine d'Achille si trasforma nel muscolo gastrocnemio con Picopress (MicroLAB Elettronica, Ponte S. Nicolo, Italia). Se è stata raggiunta la pressione target di 35-45 mmHg, il timbro a inchiostro circolare è stato applicato su tutte le bende. I marcatori in CPG-EB avevano una forma ellittica quando non erano allungati. Si sono trasformati in forma circolare quando sono stati allungati.

Per l'OEB, il bendaggio è stato applicato con metodi a spirale. Tre EB sono stati applicati con il 50% di allungamento e il 50% di sovrapposizione dal piede a appena sotto il livello del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sotto bendaggio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRIRAJ016/2559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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