- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02729688
Wirksamkeit einer druckindikatorgeführten und einer konventionellen Bandagierung bei der Behandlung von venösem Ulcus cruris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Behandlung von Ulcus cruris venosum hat sich in mehreren Studien gezeigt, dass Kompressionsbandagen von 35-45 mmHg Unterbandagendruck am Knöchel sicher und wirksam sind. Die Wirksamkeit von Kompressionsbandagen hängt stark vom ausgeübten Druck ab und ist es daher auch weitgehend abhängig von der Person, die Bandagen anlegt. Der niedrigere Druck führt zu einem Behandlungsversagen, während der höhere Druck zu Hautkomplikationen führt.
Die Verwendung von objektiven Geräten zum Nachweis, dass der Verband ausreichend angelegt ist, ist nicht für jeden Patienten verfügbar. Um den Patienten dabei zu helfen, die Bandage mit optimalem Druck anzulegen, entwickelten die Forscher die angepasste elastische Bandage mit Druckführung (CPG-EB) unter Verwendung der Druckführung unter der Bandage.
Ziel dieser Studie ist es, den Schnittstellendruck durch Anlegen einer gewöhnlichen elastischen Bandage (OEB) und CPG-EB zu vergleichen. Darüber hinaus verglichen die Ermittler den Prozentsatz unerfahrener Mitarbeiter, die den optimalen Druck mit OEB und CPG-EB ausüben konnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz CEAP (klinisch, ätiologische, anatomische und pathophysiologische) C4, C5 und C6
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Verband nicht selbst durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: gewöhnlicher elastischer Verband
Die Bandagierung erfolgte durch Spiralverfahren.
Drei gewöhnliche elastische Bandagen wurden mit 50 % Dehnung und 50 % Überlappung vom Fuß bis knapp unterhalb des Knies angelegt.
|
Die Bandagierung erfolgte durch Spiralverfahren.
Drei gewöhnliche elastische Bandagen wurden mit 50 % Dehnung und 50 % Überlappung vom Fuß bis knapp unterhalb des Knies angelegt.
|
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Druckführungsbandage
Die Bandagierung erfolgte durch Spiralverfahren.
Drei maßgeschneiderte elastische Bandagen mit Druckführung wurden durch Dehnen angelegt, bis die elliptische Formmarkierung in der Bandage sich in eine kreisförmige Form mit 50% Überlappung vom Fuß bis knapp unter die Kniehöhe verwandelte.
|
Die Forscher entwickelten die angepasste elastische Bandage zur Druckführung (CPG-EB). Die erfahrene Krankenschwester legte die elastischen Verbände bei jedem Patienten an, wobei der Unterverbanddruck überwacht wurde. Der Zieldruck war 35-45 mmHg. Messungen des durch Bandagen ausgeübten Drucks wurden an Punkt B1 durchgeführt, der der Höhe entspricht, wo die Achillessehne in den Gastrocnemius-Muskel mit Picopress (MicroLAB Elettronica, Ponte S. Nicolo, Italien) übergeht. Wurde der Zieldruck von 35-45 mmHg erreicht, wurde der kreisrunde Tintenstempel in die gesamte Bandage eingebracht. Die Marker in CPG-EB hatten eine elliptische Form, wenn sie nicht gedehnt wurden. Sie wurden kreisförmig, wenn sie gedehnt wurden. Für die OEB wurde die Bandagierung durch Spiralverfahren aufgebracht. Drei EB wurden mit 50 % Dehnung und 50 % Überlappung vom Fuß bis knapp unterhalb des Knies angelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterverbanddruck
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIRIRAJ016/2559
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