Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Smoking Cessation on Clinical and Microbiological Outcomes of the Non-surgical Periodontal Therapy (EsCAPE2)

3 november 2018 bijgewerkt door: Claudio Mendes Pannuti
The aim of this prospective interventional study is to verify the efficacy of smoking cessation on clinical and microbiological outcomes of non-surgical periodontal therapy of chronic periodontitis patients. Smokers willing to quit received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Periodontal maintenance was performed every 3 months. A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes and applied a structured questionnaire in order to collect demographic and behavioural information. Further, expired carbon monoxide concentration were measured with a monoximeter. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using (RT-PCR).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Smokers willing to quit, with 10 teeth or more, and with periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm) were enrolled in the study. All subjects received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Smoking cessation therapy was performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists, and consisted of four 1-h counselling lectures, psychologist-assisted cognitive behavioral therapy, nicotine replacement therapy and medication (bupropion or varenicline). Smoking cessation motivation was reinforced by dentists at the maintenance sessions, by means of motivational interviewing techniques. Periodontal therapy consisted in full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors. Further, periodontal maintenance was performed every 3 months.

A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes (recession, pocket depth, clinical attachment level, plaque index and bleeding on probing). A structured questionnaire was applied in order to collect demographic and behavioral information. Expired carbon monoxide concentration was measured with a monoximeter, in order to validate smoking status. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using real time - PCR (RT-PCR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • smokers willing to stop smoking
  • >10 teeth
  • periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm)

Exclusion Criteria:

  • systemic conditions considered as risk factors for periodontal disease,
  • periodontal therapy in the last 6 months
  • continuous systemic use of anti-inflammatory or steroidal drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smoking cessation therapy
Non-surgical periodontal therapy and concurrent smoking cessation therapy, with Smoking cessation counseling, Nicotine replacement therapy, use of bupropion hydrochloride and varenicline
Multidisciplinary smoking cessation counseling, performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists. It consisted of four 1-h counselling lectures delivered by physicians, psychologist-assisted cognitive behavioural therapy, and counseling provided by dentists during the active phase of the treatment and maintenance session, using motivational interviewing techniques
Full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors
Nicotine replacement therapy: chewing gum (Nicorette chewing gum 2-4mg) and patches (Nicorette patches 15-25mg)
Andere namen:
  • Nicorette
bupropion hydrochloride 150mg
Andere namen:
  • Zyban
Varenicline 0,5mg
Andere namen:
  • Champix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Clinical Attachment Level
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Change in Clinical Attachment Level (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Gingival recession
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Change in Gingival recession (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months
Change in Pocket depth
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Change in Pocket depth (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months
Change in bleeding on probing
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Change in bleeding on probing (percentage of sites with bleeding) after 12 months
baseline - 12 months
Change in visible plaque
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Change in visible plaque (percentage of sites with visible plaque) after 12 months
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans determined by means of (RT-PCR).
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis, determined by means of (RT-PCR).
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Tannerella forsythia
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Tanerella forsythia, determined by means of RT-PCR
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Treponema denticola
Tijdsspanne: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Treponema denticola, determined by means of RT-PCR
baseline - 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Smoking cessation counseling

3
Abonneren