- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02744417
Effect of Smoking Cessation on Clinical and Microbiological Outcomes of the Non-surgical Periodontal Therapy (EsCAPE2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Smokers willing to quit, with 10 teeth or more, and with periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm) were enrolled in the study. All subjects received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Smoking cessation therapy was performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists, and consisted of four 1-h counselling lectures, psychologist-assisted cognitive behavioral therapy, nicotine replacement therapy and medication (bupropion or varenicline). Smoking cessation motivation was reinforced by dentists at the maintenance sessions, by means of motivational interviewing techniques. Periodontal therapy consisted in full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors. Further, periodontal maintenance was performed every 3 months.
A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes (recession, pocket depth, clinical attachment level, plaque index and bleeding on probing). A structured questionnaire was applied in order to collect demographic and behavioral information. Expired carbon monoxide concentration was measured with a monoximeter, in order to validate smoking status. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using real time - PCR (RT-PCR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- smokers willing to stop smoking
- >10 teeth
- periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm)
Exclusion Criteria:
- systemic conditions considered as risk factors for periodontal disease,
- periodontal therapy in the last 6 months
- continuous systemic use of anti-inflammatory or steroidal drugs
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Smoking cessation therapy
Non-surgical periodontal therapy and concurrent smoking cessation therapy, with Smoking cessation counseling, Nicotine replacement therapy, use of bupropion hydrochloride and varenicline
|
Multidisciplinary smoking cessation counseling, performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists.
It consisted of four 1-h counselling lectures delivered by physicians, psychologist-assisted cognitive behavioural therapy, and counseling provided by dentists during the active phase of the treatment and maintenance session, using motivational interviewing techniques
Full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors
Nicotine replacement therapy: chewing gum (Nicorette chewing gum 2-4mg) and patches (Nicorette patches 15-25mg)
Altri nomi:
bupropion hydrochloride 150mg
Altri nomi:
Varenicline 0,5mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Clinical Attachment Level
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Change in Clinical Attachment Level (millimeters) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Gingival recession
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Change in Gingival recession (millimeters) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Change in Pocket depth
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Change in Pocket depth (millimeters) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Change in bleeding on probing
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Change in bleeding on probing (percentage of sites with bleeding) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Change in visible plaque
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Change in visible plaque (percentage of sites with visible plaque) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans determined by means of (RT-PCR).
|
baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis, determined by means of (RT-PCR).
|
baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Tannerella forsythia
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Tanerella forsythia, determined by means of RT-PCR
|
baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Treponema denticola
Lasso di tempo: baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Treponema denticola, determined by means of RT-PCR
|
baseline - 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Nicotina
- Bupropione
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EsCAPE2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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