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Effect of Smoking Cessation on Clinical and Microbiological Outcomes of the Non-surgical Periodontal Therapy (EsCAPE2)

3 novembre 2018 aggiornato da: Claudio Mendes Pannuti
The aim of this prospective interventional study is to verify the efficacy of smoking cessation on clinical and microbiological outcomes of non-surgical periodontal therapy of chronic periodontitis patients. Smokers willing to quit received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Periodontal maintenance was performed every 3 months. A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes and applied a structured questionnaire in order to collect demographic and behavioural information. Further, expired carbon monoxide concentration were measured with a monoximeter. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using (RT-PCR).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Smokers willing to quit, with 10 teeth or more, and with periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm) were enrolled in the study. All subjects received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Smoking cessation therapy was performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists, and consisted of four 1-h counselling lectures, psychologist-assisted cognitive behavioral therapy, nicotine replacement therapy and medication (bupropion or varenicline). Smoking cessation motivation was reinforced by dentists at the maintenance sessions, by means of motivational interviewing techniques. Periodontal therapy consisted in full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors. Further, periodontal maintenance was performed every 3 months.

A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes (recession, pocket depth, clinical attachment level, plaque index and bleeding on probing). A structured questionnaire was applied in order to collect demographic and behavioral information. Expired carbon monoxide concentration was measured with a monoximeter, in order to validate smoking status. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using real time - PCR (RT-PCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • smokers willing to stop smoking
  • >10 teeth
  • periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm)

Exclusion Criteria:

  • systemic conditions considered as risk factors for periodontal disease,
  • periodontal therapy in the last 6 months
  • continuous systemic use of anti-inflammatory or steroidal drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smoking cessation therapy
Non-surgical periodontal therapy and concurrent smoking cessation therapy, with Smoking cessation counseling, Nicotine replacement therapy, use of bupropion hydrochloride and varenicline
Multidisciplinary smoking cessation counseling, performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists. It consisted of four 1-h counselling lectures delivered by physicians, psychologist-assisted cognitive behavioural therapy, and counseling provided by dentists during the active phase of the treatment and maintenance session, using motivational interviewing techniques
Full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors
Nicotine replacement therapy: chewing gum (Nicorette chewing gum 2-4mg) and patches (Nicorette patches 15-25mg)
Altri nomi:
  • Nicoretta
bupropion hydrochloride 150mg
Altri nomi:
  • Zyban
Varenicline 0,5mg
Altri nomi:
  • Campix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Clinical Attachment Level
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Change in Clinical Attachment Level (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Gingival recession
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Change in Gingival recession (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months
Change in Pocket depth
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Change in Pocket depth (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months
Change in bleeding on probing
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Change in bleeding on probing (percentage of sites with bleeding) after 12 months
baseline - 12 months
Change in visible plaque
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Change in visible plaque (percentage of sites with visible plaque) after 12 months
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans determined by means of (RT-PCR).
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis, determined by means of (RT-PCR).
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Tannerella forsythia
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Tanerella forsythia, determined by means of RT-PCR
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Treponema denticola
Lasso di tempo: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Treponema denticola, determined by means of RT-PCR
baseline - 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smoking cessation counseling

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