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Effect of Smoking Cessation on Clinical and Microbiological Outcomes of the Non-surgical Periodontal Therapy (EsCAPE2)

3 novembre 2018 mis à jour par: Claudio Mendes Pannuti
The aim of this prospective interventional study is to verify the efficacy of smoking cessation on clinical and microbiological outcomes of non-surgical periodontal therapy of chronic periodontitis patients. Smokers willing to quit received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Periodontal maintenance was performed every 3 months. A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes and applied a structured questionnaire in order to collect demographic and behavioural information. Further, expired carbon monoxide concentration were measured with a monoximeter. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using (RT-PCR).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Smokers willing to quit, with 10 teeth or more, and with periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm) were enrolled in the study. All subjects received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Smoking cessation therapy was performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists, and consisted of four 1-h counselling lectures, psychologist-assisted cognitive behavioral therapy, nicotine replacement therapy and medication (bupropion or varenicline). Smoking cessation motivation was reinforced by dentists at the maintenance sessions, by means of motivational interviewing techniques. Periodontal therapy consisted in full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors. Further, periodontal maintenance was performed every 3 months.

A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes (recession, pocket depth, clinical attachment level, plaque index and bleeding on probing). A structured questionnaire was applied in order to collect demographic and behavioral information. Expired carbon monoxide concentration was measured with a monoximeter, in order to validate smoking status. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using real time - PCR (RT-PCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • smokers willing to stop smoking
  • >10 teeth
  • periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm)

Exclusion Criteria:

  • systemic conditions considered as risk factors for periodontal disease,
  • periodontal therapy in the last 6 months
  • continuous systemic use of anti-inflammatory or steroidal drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Smoking cessation therapy
Non-surgical periodontal therapy and concurrent smoking cessation therapy, with Smoking cessation counseling, Nicotine replacement therapy, use of bupropion hydrochloride and varenicline
Multidisciplinary smoking cessation counseling, performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists. It consisted of four 1-h counselling lectures delivered by physicians, psychologist-assisted cognitive behavioural therapy, and counseling provided by dentists during the active phase of the treatment and maintenance session, using motivational interviewing techniques
Full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors
Nicotine replacement therapy: chewing gum (Nicorette chewing gum 2-4mg) and patches (Nicorette patches 15-25mg)
Autres noms:
  • Nicorette
bupropion hydrochloride 150mg
Autres noms:
  • Zyban
Varenicline 0,5mg
Autres noms:
  • Champix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Clinical Attachment Level
Délai: baseline - 12 months
Change in Clinical Attachment Level (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Gingival recession
Délai: baseline - 12 months
Change in Gingival recession (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months
Change in Pocket depth
Délai: baseline - 12 months
Change in Pocket depth (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months
Change in bleeding on probing
Délai: baseline - 12 months
Change in bleeding on probing (percentage of sites with bleeding) after 12 months
baseline - 12 months
Change in visible plaque
Délai: baseline - 12 months
Change in visible plaque (percentage of sites with visible plaque) after 12 months
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Délai: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans determined by means of (RT-PCR).
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis
Délai: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis, determined by means of (RT-PCR).
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Tannerella forsythia
Délai: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Tanerella forsythia, determined by means of RT-PCR
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Treponema denticola
Délai: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Treponema denticola, determined by means of RT-PCR
baseline - 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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