- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02744417
Effect of Smoking Cessation on Clinical and Microbiological Outcomes of the Non-surgical Periodontal Therapy (EsCAPE2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Smokers willing to quit, with 10 teeth or more, and with periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm) were enrolled in the study. All subjects received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Smoking cessation therapy was performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists, and consisted of four 1-h counselling lectures, psychologist-assisted cognitive behavioral therapy, nicotine replacement therapy and medication (bupropion or varenicline). Smoking cessation motivation was reinforced by dentists at the maintenance sessions, by means of motivational interviewing techniques. Periodontal therapy consisted in full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors. Further, periodontal maintenance was performed every 3 months.
A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes (recession, pocket depth, clinical attachment level, plaque index and bleeding on probing). A structured questionnaire was applied in order to collect demographic and behavioral information. Expired carbon monoxide concentration was measured with a monoximeter, in order to validate smoking status. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using real time - PCR (RT-PCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- smokers willing to stop smoking
- >10 teeth
- periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm)
Exclusion Criteria:
- systemic conditions considered as risk factors for periodontal disease,
- periodontal therapy in the last 6 months
- continuous systemic use of anti-inflammatory or steroidal drugs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Smoking cessation therapy
Non-surgical periodontal therapy and concurrent smoking cessation therapy, with Smoking cessation counseling, Nicotine replacement therapy, use of bupropion hydrochloride and varenicline
|
Multidisciplinary smoking cessation counseling, performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists.
It consisted of four 1-h counselling lectures delivered by physicians, psychologist-assisted cognitive behavioural therapy, and counseling provided by dentists during the active phase of the treatment and maintenance session, using motivational interviewing techniques
Full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors
Nicotine replacement therapy: chewing gum (Nicorette chewing gum 2-4mg) and patches (Nicorette patches 15-25mg)
Otros nombres:
bupropion hydrochloride 150mg
Otros nombres:
Varenicline 0,5mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Clinical Attachment Level
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Change in Clinical Attachment Level (millimeters) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Gingival recession
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Change in Gingival recession (millimeters) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Change in Pocket depth
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Change in Pocket depth (millimeters) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Change in bleeding on probing
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Change in bleeding on probing (percentage of sites with bleeding) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Change in visible plaque
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Change in visible plaque (percentage of sites with visible plaque) after 12 months
|
baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans determined by means of (RT-PCR).
|
baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis, determined by means of (RT-PCR).
|
baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Tannerella forsythia
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Tanerella forsythia, determined by means of RT-PCR
|
baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Treponema denticola
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
|
Prevalence and levels of Treponema denticola, determined by means of RT-PCR
|
baseline - 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- EsCAPE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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