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Effect of Smoking Cessation on Clinical and Microbiological Outcomes of the Non-surgical Periodontal Therapy (EsCAPE2)

3 de noviembre de 2018 actualizado por: Claudio Mendes Pannuti
The aim of this prospective interventional study is to verify the efficacy of smoking cessation on clinical and microbiological outcomes of non-surgical periodontal therapy of chronic periodontitis patients. Smokers willing to quit received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Periodontal maintenance was performed every 3 months. A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes and applied a structured questionnaire in order to collect demographic and behavioural information. Further, expired carbon monoxide concentration were measured with a monoximeter. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using (RT-PCR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Smokers willing to quit, with 10 teeth or more, and with periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm) were enrolled in the study. All subjects received periodontal treatment and concurrent smoking cessation therapy. Smoking cessation therapy was performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists, and consisted of four 1-h counselling lectures, psychologist-assisted cognitive behavioral therapy, nicotine replacement therapy and medication (bupropion or varenicline). Smoking cessation motivation was reinforced by dentists at the maintenance sessions, by means of motivational interviewing techniques. Periodontal therapy consisted in full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors. Further, periodontal maintenance was performed every 3 months.

A single calibrated examiner, blinded to smoking status, assessed periodontal clinical outcomes (recession, pocket depth, clinical attachment level, plaque index and bleeding on probing). A structured questionnaire was applied in order to collect demographic and behavioral information. Expired carbon monoxide concentration was measured with a monoximeter, in order to validate smoking status. A pooled subgingival plaque sample was collected from the deepest periodontal pocket from each participant. The presence and quantification of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola were determined using real time - PCR (RT-PCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • smokers willing to stop smoking
  • >10 teeth
  • periodontitis (30% or more of their teeth with proximal attachment loss ≥ 5 mm)

Exclusion Criteria:

  • systemic conditions considered as risk factors for periodontal disease,
  • periodontal therapy in the last 6 months
  • continuous systemic use of anti-inflammatory or steroidal drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Smoking cessation therapy
Non-surgical periodontal therapy and concurrent smoking cessation therapy, with Smoking cessation counseling, Nicotine replacement therapy, use of bupropion hydrochloride and varenicline
Multidisciplinary smoking cessation counseling, performed by a team comprising physicians, nurses, a psychologist and dentists. It consisted of four 1-h counselling lectures delivered by physicians, psychologist-assisted cognitive behavioural therapy, and counseling provided by dentists during the active phase of the treatment and maintenance session, using motivational interviewing techniques
Full-mouth supra and subgingival scaling and root planing (with curettes and ultrasonic scaler); oral hygiene instruction and motivation and removal of intra-oral plaque retentive factors
Nicotine replacement therapy: chewing gum (Nicorette chewing gum 2-4mg) and patches (Nicorette patches 15-25mg)
Otros nombres:
  • Nicorette
bupropion hydrochloride 150mg
Otros nombres:
  • Zyban
Varenicline 0,5mg
Otros nombres:
  • Champix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Clinical Attachment Level
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Change in Clinical Attachment Level (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Gingival recession
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Change in Gingival recession (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months
Change in Pocket depth
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Change in Pocket depth (millimeters) after 12 months
baseline - 12 months
Change in bleeding on probing
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Change in bleeding on probing (percentage of sites with bleeding) after 12 months
baseline - 12 months
Change in visible plaque
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Change in visible plaque (percentage of sites with visible plaque) after 12 months
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Aggregatibacter actinomycetemcomitans determined by means of (RT-PCR).
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Porphyromonas gingivalis, determined by means of (RT-PCR).
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Tannerella forsythia
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Tanerella forsythia, determined by means of RT-PCR
baseline - 12 months
Prevalence and levels of Treponema denticola
Periodo de tiempo: baseline - 12 months
Prevalence and levels of Treponema denticola, determined by means of RT-PCR
baseline - 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Ensayos clínicos sobre Smoking cessation counseling

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