Vergelijking van vibrerende gaasvernevelaar versus jetvernevelaar bij de pediatrische astmapatiënt
21 januari 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Vergelijking van vibrerende gaasvernevelaar versus jetvernevelaar bij de pediatrische astmapatiënt een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om klinische resultaten te vergelijken die verband houden met de huidige praktijk van het gebruik van een jetvernevelaar (JN) met aerosolmasker (AM) of mondstuk (MP) versus een vibrerende gaasvernevelaar (VMN) met een masker met klep (VM) of MP bij de behandeling van acuut matig tot ernstig astma in het Children's Medical Center Dallas Emergency Department (CMCED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om klinische resultaten te vergelijken die verband houden met de huidige praktijk van het gebruik van een jetvernevelaar (JN) met aerosolmasker (AM) of mondstuk (MP) versus een vibrerende gaasvernevelaar (VMN) met een masker met klep (VM) of MP bij de behandeling van acuut matig tot ernstig astma in het Children's Medical Center Dallas Emergency Department (CMCED).
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de combinatie van een VMN en VM of MP zal resulteren in minder ziekenhuisopnames en een kortere verblijfsduur in CMCED in vergelijking met de huidige praktijk van het gebruik van een JN en AM of MP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
2 tot 18 jaar oud (tot 19e verjaardag) overigens gezonde kinderen met primaire diagnose van acute matige tot ernstige exacerbatie van astma die zich presenteert bij Children's Medical Center Emergency Department, Dallas
-
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 2 jaar oud
- Kinderen met comorbide/complexe medische aandoeningen zoals: aangeboren of verworven hart- en vaatziekten, cystische fibrose, chronische longziekte (anders dan astma), bronchopulmonale dysplasie, luchtwegafwijkingen (bijv. tracheomalacie) of immunodeficiëntiesyndromen.
- Patiënten met een bestaande medische aandoening zoals longontsteking
- Patiënten met dreigende respiratoire insufficiëntie zoals bepaald door de behandelend arts
- Patiënten die binnen 24 uur na CMCED-opname orale corticosteroïden hebben gekregen
- Patiënten die binnen een uur na CMCED-opname een bronchusverwijdende behandeling hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standaard klein volume JN voor gebruik bij één patiënt (AirLife™ Sidestream® High-Efficiency Nebulizer, CareFusion, Yorba Linda, CA)
|
Standaard klein volume JN voor gebruik bij één patiënt (AirLife™ Sidestream® High-Efficiency Nebulizer, CareFusion, Yorba Linda, CA)
|
|
EXPERIMENTEEL: Studie
Vibrerende gaasvernevelaar (Aerogen® Solo met Ultra-adapter, Aerogen Ltd, Galway, Ierland)
|
Vibrerende gaasvernevelaar (Aerogen® Solo met Ultra-adapter, Aerogen Ltd, Galway, Ierland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gehospitaliseerde proefpersonen
Tijdsspanne: Binnen tijdsbestek spoedeisende hulp (niet meer dan 12 uur)
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal ziekenhuisopnames tussen de twee behandelingsgroepen in het algemeen
|
Binnen tijdsbestek spoedeisende hulp (niet meer dan 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal behandelingen dat nodig is om milde astmascore te bereiken - Ontslagcriteria
Tijdsspanne: Binnen tijdsbestek spoedeisende hulp (niet meer dan 12 uur)
|
Binnen tijdsbestek spoedeisende hulp (niet meer dan 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 112015-091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .