Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLA-niet-overeenkomende niet-gerelateerde donorbeenmergtransplantatie met cyclofosfamide na transplantatie

18 juli 2025 bijgewerkt door: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Een multicenter, fase II-onderzoek naar HLA-niet-overeenkomende niet-gerelateerde donorbeenmergtransplantatie met cyclofosfamide na transplantatie voor patiënten met hematologische maligniteiten

Dit is een multicenter, eenarmige fase II-studie naar hematopoëtische celtransplantatie (HCT) waarbij gebruik wordt gemaakt van humaan leukocytenantigeen (HLA)-niet-overeenkomende niet-verwante beenmergtransplantatiedonors en post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy), sirolimus en mycofenolaatmofetil (MMF) voor graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe bij patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands HealthCare & University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Adults
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Medical Center, James Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center Bone Marrow Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 15 jaar en < 71 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. Gedeeltelijk HLA-niet-overeenkomende niet-gerelateerde donor: HLA-typering wordt uitgevoerd met hoge resolutie (allelniveau) voor de HLA-A-, -B-, -C- en -DRB1-loci; een minimale overeenkomst van 4/8 bij HLA-A, -B, -C en -DRB1 is vereist
  3. Product gepland voor infusie is beenmerg

  4. Ziekte en ziektestatus:

    1. Acute leukemieën of T-lymfoblastisch lymfoom in de eerste of volgende volledige remissie (CR): Acute lymfoblastische leukemie (ALL)/T-lymfoblastisch lymfoom; acute myeloïde leukemie (AML); acute bifenotypische leukemie (ABL); acute ongedifferentieerde leukemie (ASL)
    2. Myelodysplastisch syndroom (MDS), die aan de volgende criteria voldoen: Proefpersonen met de novo MDS die een intermediair-2- of hoogrisicoziekte hebben of hebben gehad, zoals bepaald door het International Prognostic Scoring System (IPSS). Huidige Intermediate-2 of High risk disease is geen vereiste; Proefpersonen moeten < 20% beenmergblasten hebben, beoordeeld binnen 60 dagen na geïnformeerde toestemming; Proefpersonen kunnen voorafgaand aan inschrijving eerdere therapie voor de behandeling van MDS hebben gekregen
    3. Chronische lymfatische leukemie (CLL) bij CR als RIC moet worden gebruikt; in CR of gedeeltelijke respons (PR) als FIC moet worden gebruikt
    4. Chronische myeloïde leukemie (CML) in de 1e of daaropvolgende chronische fase gekenmerkt door <10% blasten in het bloed of beenmerg.
    5. Chemotherapiegevoelig lymfoom met een andere status dan 1e CR
  5. Prestatiestatus: Karnofsky- of Lansky-score ≥ 60% (bijlage A)

  6. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    1. Cardiaal: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in rust ≥ 35% (RIC-cohort) of LVEF in rust ≥ 40% (FIC-cohort), of linkerventrikelverkortingsfractie (LVFS) ≥ 25%
    2. Pulmonair: diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO), geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 50% voorspeld door longfunctietesten (PFT's)
    3. Lever: totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dl, en alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) < 5 x bovengrens van (ULN) (tenzij ziektegerelateerd)
    4. Nier: serumcreatinine (SCr) binnen normaal bereik voor leeftijd (zie tabel 2.3). Als SCr buiten het normale bereik voor leeftijd ligt, creatinineklaring (CrCl) > 40 ml/min/1,73 m2 moet worden verkregen (gemeten aan de hand van 24-uurs (uur) urinemonsters of nucleaire glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), of berekende GFR (volgens de Cockcroft-Gault-formule voor personen van ≥ 18 jaar; volgens de originele Schwartz-schatting voor personen < 18 jaar))
  7. Proefpersonen ≥ 18 jaar moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven volgens de toepasselijke wettelijke en lokale institutionele vereisten. Voor proefpersonen < 18 jaar moet toestemming van een wettelijke voogd worden verkregen. Pediatrische onderwerpen zullen worden opgenomen in discussies die geschikt zijn voor de leeftijd om instemming te verkrijgen.

  8. Proefpersonen met documentatie van bevestigde hiv-1-infectie (d.w.z. HIV-positief), en een hematologische maligniteit die aan alle andere voorwaarden voldoet, moet:

    1. Ontvang alleen RIC-regime (d.w.z. regime A)
    2. Bereid zijn om te voldoen aan effectieve antiretrovirale therapie (ARV)
    3. Een aanhoudende virologische respons hebben bereikt gedurende 12 weken na stopzetting van de hepatitis C antivirale behandeling (bij hiv-positieve personen met hepatitis C)

Uitsluitingscriteria:

  1. HLA-gematchte verwante of 8/8 allel-gematchte (HLA-A, -B, -C, -DRB1) niet-verwante donor beschikbaar. Deze uitsluiting geldt niet voor hiv-positieve proefpersonen die een CCR5delta32 homozygote donor hebben.
  2. Autologe HCT < 3 maanden voorafgaand aan het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  3. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn

  4. HIV-positieve proefpersonen:

    1. Aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde syndromen of symptomen die een te hoog risico kunnen vormen voor transplantatiegerelateerde morbiditeit zoals vastgesteld door de Treatment Review Committee (zie bijlage D).
    2. Onbehandelbare HIV-infectie door multidrug ARV-resistentie. Proefpersonen met een detecteerbare of standaard virale lading > 750 kopieën/ml moeten worden beoordeeld met een hiv-geneesmiddelresistentietest (hiv-1-genotype). De resultaten moeten worden opgenomen als onderdeel van de ARV-beoordeling (beschreven in Bijlage D).
    3. Mag momenteel geen ritonavir, cobacistat en/of zidovudine worden voorgeschreven
  5. Huidige ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie (momenteel medicijnen gebruiken met tekenen van progressie van klinische symptomen of radiologische bevindingen)
  6. Voorafgaande allogene HCT
  7. Geschiedenis van primaire idiopathische myelofibrose
  8. MDS-proefpersonen krijgen mogelijk geen RIC en moeten <50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regime A (ric: griep/cy/tbi)
  1. Fludarabine 30 mg/m2/dag IV op dagen -6, -5, -4, -3, -2
  2. Cyclofosfamide 14,5 mg/kg/dag IV op dagen -6, -5
  3. Totale lichaamsbestraling (TBI) 200cgy op dag -1
  4. Infusie van niet-T-cel uitgeput beenmerg op dag 0

Hoewel hierboven een schema wordt voorgesteld, kan het regime worden gegeven volgens institutionele normen zolang de voorgeschreven doses hetzelfde zijn als in het aanbevolen regime hierboven.
Geneesmiddel: Fludarabine
  • Fludarabine 30 mg/m2/dag (aangepast aan de nierfunctie) wordt toegediend via een intraveneus infuus van 30-60 minuten op dag -6 tot -2 (maximale cumulatieve dosis, 150 mg/m2).
  • Het lichaamsoppervlak (BSA) voor fludarabine-dosering is gebaseerd op aangepast ideaal lichaamsgewicht (IBW) (bijlage K).
  • de creatinineklaring kan veranderen gedurende de dagen dat fludarabine wordt gegeven. Aanpassing van de dosis fludarabine als gevolg van creatinineveranderingen tijdens de conditionering is toegestaan.
Andere namen:
  • Fludara®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 14,5 mg/kg/dag IV op Dag -6, -5
  • Cy 14,5 mg/kg/dag wordt toegediend als een intraveneus infuus van 1-2 uur op dag -6 en -5 na hydratatie.
  • Gebruik van Mesna en dosering zal gebeuren volgens de institutionele normen. Een aanbevolen aanpak is als volgt: Mesna IV-dosis van ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy en gegeven in verdeelde doses 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.
  • Hydratatie voorafgaand aan Cy kan worden gegeven volgens de institutionele richtlijn.
  • Cy en mesna worden gedoseerd volgens aangepast IBW (bijlage K), tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval deze geneesmiddelen worden gedoseerd volgens het werkelijke gewicht.
Andere namen:
  • Cytoxan®
Straling: Totale lichaamsbestraling (TBI) 200cGy op dag -1
  • 200 cGy TBI wordt toegediend in een enkele fractie op Dag -1.
  • Stralingsbronnen, dosistempo's en afscherming volgen de institutionele praktijk.
Procedure: Infusie van beenmerg zonder T-cellen op dag 0
  • Op dag 0 wordt het geoogste beenmerg geïnfundeerd.
  • Donorbeenmerg zal worden geoogst met een beoogde opbrengst van 4 x 108 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger.
  • De laagst aanvaardbare opbrengst aan genucleëerde cellen is 1,5 x 108 cellen/kg gewicht van de ontvanger.
Geneesmiddel: Post-HCT Cyclofosfamide 50 mg/kg IV op Dag+3, +4
  • Cy 50 mg/kg IV, gedurende 1-2 uur (afhankelijk van het volume), wordt gegeven op Dag+3 (idealiter tussen 60 en 72 uur na beenmerginfusie) en op Dag+4 (ongeveer 24 uur na Dag+3 Cy) .
  • Hydratatie met Cy, beheer van de volumestatus en monitoring voor hemorragische cystitis volgen de institutionele normen.
  • Mesna is vereist. De IV-dosis Mesna moet ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy zijn en moet in verdeelde doses worden gegeven 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.
  • Cy wordt gedoseerd volgens IBW, tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval deze geneesmiddelen worden gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Sirolimus
  • Sirolimus dosering is gebaseerd op aangepaste IBW (Bijlage K).
  • Sirolimus profylaxe wordt stopgezet na de laatste dosis op Dag+180, of kan worden voortgezet als er GVHD is.

Voor proefpersonen ≥ 18 jaar oud:

  • Een eenmalige oplaaddosis sirolimus, oraal 6 mg, wordt gegeven op dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van de cyclus.
  • Sirolimus wordt vervolgens voortgezet met een onderhoudsdosis (aanvangsdosis 2 mg oraal eenmaal daags), met dosisaanpassingen om een ​​dalpunt van 5 - 15 ng/ml te behouden, zoals gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) of immunoassay.

Voor proefpersonen < 18 jaar oud:

  • Een eenmalige oplaaddosis sirolimus, 3 mg/m2 oraal met een dosis van maximaal 6 mg, wordt gegeven op dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van de cyclus.
  • Daarna wordt sirolimus voortgezet met een onderhoudsdosis (aanvangsdosis 1 mg/m2 oraal eenmaal daags, maximaal 2 mg oraal eenmaal daags), met dosisaanpassingen om een ​​dalpunt van 5 - 15 ng/ml te behouden, zoals gemeten met HPLC of immunoassay.
Andere namen:
  • rapamycine
  • Rapamune®
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

MMF begint op Dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van PTCy. MMF-dosis is 15 mg/kg PO TID (aangepaste IBW (bijlage K)) met een totale dagelijkse dosis van niet meer dan 3 gram (d.w.z. maximaal 1 g PO TID).

In plaats daarvan kan een equivalente intraveneuze dosis (1:1 conversie) worden gegeven. MMF-profylaxe wordt stopgezet na de laatste dosis op dag +35, of kan worden voortgezet als er GVHD is.

Andere namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Geneesmiddel: G-CSF

Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF): filgrastim of een biosimilar begint op dag+5 met een dosis van 5 mcg/kg/dag (werkelijk lichaamsgewicht) IV of subcutaan (SC) (afronding naar de dichtstbijzijnde injectieflacondosis is toegestaan ), totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 is gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Indien nodig kan extra G-CSF worden toegediend.

Andere namen:
  • filgrastim
Geneesmiddel: Pre-HCT Mesna op dag -6 en -5

Gebruik van Mesna en dosering zal gebeuren volgens de institutionele normen. Een aanbevolen aanpak is als volgt: Mesna IV-dosis van ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy en gegeven in verdeelde doses 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.

Mesna wordt gedoseerd volgens aangepast IBW (bijlage K), tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval Mesna wordt gedoseerd op basis van het werkelijke gewicht.

Geneesmiddel: Post-HCT Mesna

Mesna is vereist. De intraveneuze dosis Mesna moet ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy zijn en in verdeelde doses worden gegeven 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy op dag+3 en dag+4.

Mesna wordt gedoseerd volgens IBW, tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval Mesna wordt gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Actieve vergelijker: Regime B 2a (FIC: BU/CY)
  1. Busulfan ≥ 9 mg/kg totale dosis op dagen -6, -5, -4, -3 (iv of po)
  2. Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag IV op dagen -2, -1
  3. Infusie van niet-T-cel uitgeput beenmerg op dag 0

Hoewel hierboven een schema wordt voorgesteld, kan het regime worden gegeven volgens institutionele normen zolang de voorgeschreven doses hetzelfde zijn als in het aanbevolen regime hierboven.
Procedure: Infusie van beenmerg zonder T-cellen op dag 0
  • Op dag 0 wordt het geoogste beenmerg geïnfundeerd.
  • Donorbeenmerg zal worden geoogst met een beoogde opbrengst van 4 x 108 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger.
  • De laagst aanvaardbare opbrengst aan genucleëerde cellen is 1,5 x 108 cellen/kg gewicht van de ontvanger.
Geneesmiddel: Post-HCT Cyclofosfamide 50 mg/kg IV op Dag+3, +4
  • Cy 50 mg/kg IV, gedurende 1-2 uur (afhankelijk van het volume), wordt gegeven op Dag+3 (idealiter tussen 60 en 72 uur na beenmerginfusie) en op Dag+4 (ongeveer 24 uur na Dag+3 Cy) .
  • Hydratatie met Cy, beheer van de volumestatus en monitoring voor hemorragische cystitis volgen de institutionele normen.
  • Mesna is vereist. De IV-dosis Mesna moet ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy zijn en moet in verdeelde doses worden gegeven 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.
  • Cy wordt gedoseerd volgens IBW, tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval deze geneesmiddelen worden gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Sirolimus
  • Sirolimus dosering is gebaseerd op aangepaste IBW (Bijlage K).
  • Sirolimus profylaxe wordt stopgezet na de laatste dosis op Dag+180, of kan worden voortgezet als er GVHD is.

Voor proefpersonen ≥ 18 jaar oud:

  • Een eenmalige oplaaddosis sirolimus, oraal 6 mg, wordt gegeven op dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van de cyclus.
  • Sirolimus wordt vervolgens voortgezet met een onderhoudsdosis (aanvangsdosis 2 mg oraal eenmaal daags), met dosisaanpassingen om een ​​dalpunt van 5 - 15 ng/ml te behouden, zoals gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) of immunoassay.

Voor proefpersonen < 18 jaar oud:

  • Een eenmalige oplaaddosis sirolimus, 3 mg/m2 oraal met een dosis van maximaal 6 mg, wordt gegeven op dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van de cyclus.
  • Daarna wordt sirolimus voortgezet met een onderhoudsdosis (aanvangsdosis 1 mg/m2 oraal eenmaal daags, maximaal 2 mg oraal eenmaal daags), met dosisaanpassingen om een ​​dalpunt van 5 - 15 ng/ml te behouden, zoals gemeten met HPLC of immunoassay.
Andere namen:
  • rapamycine
  • Rapamune®
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

MMF begint op Dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van PTCy. MMF-dosis is 15 mg/kg PO TID (aangepaste IBW (bijlage K)) met een totale dagelijkse dosis van niet meer dan 3 gram (d.w.z. maximaal 1 g PO TID).

In plaats daarvan kan een equivalente intraveneuze dosis (1:1 conversie) worden gegeven. MMF-profylaxe wordt stopgezet na de laatste dosis op dag +35, of kan worden voortgezet als er GVHD is.

Andere namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Geneesmiddel: G-CSF

Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF): filgrastim of een biosimilar begint op dag+5 met een dosis van 5 mcg/kg/dag (werkelijk lichaamsgewicht) IV of subcutaan (SC) (afronding naar de dichtstbijzijnde injectieflacondosis is toegestaan ), totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 is gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Indien nodig kan extra G-CSF worden toegediend.

Andere namen:
  • filgrastim
Geneesmiddel: Post-HCT Mesna

Mesna is vereist. De intraveneuze dosis Mesna moet ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy zijn en in verdeelde doses worden gegeven 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy op dag+3 en dag+4.

Mesna wordt gedoseerd volgens IBW, tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval Mesna wordt gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Geneesmiddel: Busulfan
  • Busulfan ≥ 9 mg/kg totale dosis (IV of PO) op dag -6, -5, -4, -3 (FK-bewaking vereist om een ​​dagelijkse oppervlakte onder de curve (AUC)-doelstelling van 4800-5300 μM*min te bereiken (Perkins et al., 2012))
  • Busulfan-dosering is gebaseerd op aangepaste IBW (bijlage K)
Andere namen:
  • Busulfex®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag IV op Dag -2,-1
  • Cy 50 mg/kg/dag wordt toegediend als een intraveneus infuus van 1-2 uur op dag -2 en -1 na hydratatie.
  • Gebruik van Mesna en dosering zal gebeuren volgens de institutionele normen. Een aanbevolen aanpak is als volgt: Mesna IV-dosis van ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy en gegeven in verdeelde doses 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.
  • Hydratatie voorafgaand aan Cy kan worden gegeven volgens de institutionele richtlijn.
  • Cy en mesna worden gedoseerd volgens aangepast IBW (bijlage K), tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval deze geneesmiddelen worden gedoseerd volgens het werkelijke gewicht.
Andere namen:
  • Cytoxan®
Geneesmiddel: Pre-HCT Mesna op dag -2 en -1

Gebruik van Mesna en dosering zal gebeuren volgens de institutionele normen. Een aanbevolen aanpak is als volgt: Mesna IV-dosis van ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy en gegeven in verdeelde doses 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.

Mesna wordt gedoseerd volgens aangepast IBW (bijlage K), tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval Mesna wordt gedoseerd op basis van het werkelijke gewicht.
Actieve vergelijker: Regime B 2B (FIC: BU/Flu)
  1. Busulfan ≥ 9 mg/kg totale dosis op dagen -6, -5, -4, -3 (iv of po)
  2. Fludarabine 30 mg/m2/dag IV op dagen -6, -5, -4, -3, -2
  3. Infusie van niet-T-cel uitgeput beenmerg op dag 0

Hoewel hierboven een schema wordt voorgesteld, kan het regime worden gegeven volgens institutionele normen zolang de voorgeschreven doses hetzelfde zijn als in het aanbevolen regime hierboven.
Geneesmiddel: Fludarabine
  • Fludarabine 30 mg/m2/dag (aangepast aan de nierfunctie) wordt toegediend via een intraveneus infuus van 30-60 minuten op dag -6 tot -2 (maximale cumulatieve dosis, 150 mg/m2).
  • Het lichaamsoppervlak (BSA) voor fludarabine-dosering is gebaseerd op aangepast ideaal lichaamsgewicht (IBW) (bijlage K).
  • de creatinineklaring kan veranderen gedurende de dagen dat fludarabine wordt gegeven. Aanpassing van de dosis fludarabine als gevolg van creatinineveranderingen tijdens de conditionering is toegestaan.
Andere namen:
  • Fludara®
Procedure: Infusie van beenmerg zonder T-cellen op dag 0
  • Op dag 0 wordt het geoogste beenmerg geïnfundeerd.
  • Donorbeenmerg zal worden geoogst met een beoogde opbrengst van 4 x 108 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger.
  • De laagst aanvaardbare opbrengst aan genucleëerde cellen is 1,5 x 108 cellen/kg gewicht van de ontvanger.
Geneesmiddel: Post-HCT Cyclofosfamide 50 mg/kg IV op Dag+3, +4
  • Cy 50 mg/kg IV, gedurende 1-2 uur (afhankelijk van het volume), wordt gegeven op Dag+3 (idealiter tussen 60 en 72 uur na beenmerginfusie) en op Dag+4 (ongeveer 24 uur na Dag+3 Cy) .
  • Hydratatie met Cy, beheer van de volumestatus en monitoring voor hemorragische cystitis volgen de institutionele normen.
  • Mesna is vereist. De IV-dosis Mesna moet ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy zijn en moet in verdeelde doses worden gegeven 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.
  • Cy wordt gedoseerd volgens IBW, tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval deze geneesmiddelen worden gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Sirolimus
  • Sirolimus dosering is gebaseerd op aangepaste IBW (Bijlage K).
  • Sirolimus profylaxe wordt stopgezet na de laatste dosis op Dag+180, of kan worden voortgezet als er GVHD is.

Voor proefpersonen ≥ 18 jaar oud:

  • Een eenmalige oplaaddosis sirolimus, oraal 6 mg, wordt gegeven op dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van de cyclus.
  • Sirolimus wordt vervolgens voortgezet met een onderhoudsdosis (aanvangsdosis 2 mg oraal eenmaal daags), met dosisaanpassingen om een ​​dalpunt van 5 - 15 ng/ml te behouden, zoals gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) of immunoassay.

Voor proefpersonen < 18 jaar oud:

  • Een eenmalige oplaaddosis sirolimus, 3 mg/m2 oraal met een dosis van maximaal 6 mg, wordt gegeven op dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van de cyclus.
  • Daarna wordt sirolimus voortgezet met een onderhoudsdosis (aanvangsdosis 1 mg/m2 oraal eenmaal daags, maximaal 2 mg oraal eenmaal daags), met dosisaanpassingen om een ​​dalpunt van 5 - 15 ng/ml te behouden, zoals gemeten met HPLC of immunoassay.
Andere namen:
  • rapamycine
  • Rapamune®
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

MMF begint op Dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van PTCy. MMF-dosis is 15 mg/kg PO TID (aangepaste IBW (bijlage K)) met een totale dagelijkse dosis van niet meer dan 3 gram (d.w.z. maximaal 1 g PO TID).

In plaats daarvan kan een equivalente intraveneuze dosis (1:1 conversie) worden gegeven. MMF-profylaxe wordt stopgezet na de laatste dosis op dag +35, of kan worden voortgezet als er GVHD is.

Andere namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Geneesmiddel: G-CSF

Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF): filgrastim of een biosimilar begint op dag+5 met een dosis van 5 mcg/kg/dag (werkelijk lichaamsgewicht) IV of subcutaan (SC) (afronding naar de dichtstbijzijnde injectieflacondosis is toegestaan ), totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 is gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Indien nodig kan extra G-CSF worden toegediend.

Andere namen:
  • filgrastim
Geneesmiddel: Post-HCT Mesna

Mesna is vereist. De intraveneuze dosis Mesna moet ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy zijn en in verdeelde doses worden gegeven 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy op dag+3 en dag+4.

Mesna wordt gedoseerd volgens IBW, tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval Mesna wordt gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Geneesmiddel: Busulfan
  • Busulfan ≥ 9 mg/kg totale dosis (IV of PO) op dag -6, -5, -4, -3 (FK-bewaking vereist om een ​​dagelijkse oppervlakte onder de curve (AUC)-doelstelling van 4800-5300 μM*min te bereiken (Perkins et al., 2012))
  • Busulfan-dosering is gebaseerd op aangepaste IBW (bijlage K)
Andere namen:
  • Busulfex®
Actieve vergelijker: Regime C (FIC: Cy/TBI)
  1. Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag IV op dagen -5, -4
  2. Totale lichaamsbestraling (TBI) 200cgy tweemaal per dag op dagen -3, -2, -1
  3. Infusie van niet-T-cel uitgeput beenmerg op dag 0

Hoewel hierboven een schema wordt voorgesteld, kan het regime worden gegeven volgens institutionele normen zolang de voorgeschreven doses hetzelfde zijn als in het aanbevolen regime hierboven.
Procedure: Infusie van beenmerg zonder T-cellen op dag 0
  • Op dag 0 wordt het geoogste beenmerg geïnfundeerd.
  • Donorbeenmerg zal worden geoogst met een beoogde opbrengst van 4 x 108 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger.
  • De laagst aanvaardbare opbrengst aan genucleëerde cellen is 1,5 x 108 cellen/kg gewicht van de ontvanger.
Geneesmiddel: Post-HCT Cyclofosfamide 50 mg/kg IV op Dag+3, +4
  • Cy 50 mg/kg IV, gedurende 1-2 uur (afhankelijk van het volume), wordt gegeven op Dag+3 (idealiter tussen 60 en 72 uur na beenmerginfusie) en op Dag+4 (ongeveer 24 uur na Dag+3 Cy) .
  • Hydratatie met Cy, beheer van de volumestatus en monitoring voor hemorragische cystitis volgen de institutionele normen.
  • Mesna is vereist. De IV-dosis Mesna moet ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy zijn en moet in verdeelde doses worden gegeven 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.
  • Cy wordt gedoseerd volgens IBW, tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval deze geneesmiddelen worden gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Sirolimus
  • Sirolimus dosering is gebaseerd op aangepaste IBW (Bijlage K).
  • Sirolimus profylaxe wordt stopgezet na de laatste dosis op Dag+180, of kan worden voortgezet als er GVHD is.

Voor proefpersonen ≥ 18 jaar oud:

  • Een eenmalige oplaaddosis sirolimus, oraal 6 mg, wordt gegeven op dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van de cyclus.
  • Sirolimus wordt vervolgens voortgezet met een onderhoudsdosis (aanvangsdosis 2 mg oraal eenmaal daags), met dosisaanpassingen om een ​​dalpunt van 5 - 15 ng/ml te behouden, zoals gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) of immunoassay.

Voor proefpersonen < 18 jaar oud:

  • Een eenmalige oplaaddosis sirolimus, 3 mg/m2 oraal met een dosis van maximaal 6 mg, wordt gegeven op dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van de cyclus.
  • Daarna wordt sirolimus voortgezet met een onderhoudsdosis (aanvangsdosis 1 mg/m2 oraal eenmaal daags, maximaal 2 mg oraal eenmaal daags), met dosisaanpassingen om een ​​dalpunt van 5 - 15 ng/ml te behouden, zoals gemeten met HPLC of immunoassay.
Andere namen:
  • rapamycine
  • Rapamune®
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

MMF begint op Dag+5, ten minste 24 uur na voltooiing van PTCy. MMF-dosis is 15 mg/kg PO TID (aangepaste IBW (bijlage K)) met een totale dagelijkse dosis van niet meer dan 3 gram (d.w.z. maximaal 1 g PO TID).

In plaats daarvan kan een equivalente intraveneuze dosis (1:1 conversie) worden gegeven. MMF-profylaxe wordt stopgezet na de laatste dosis op dag +35, of kan worden voortgezet als er GVHD is.

Andere namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Geneesmiddel: G-CSF

Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF): filgrastim of een biosimilar begint op dag+5 met een dosis van 5 mcg/kg/dag (werkelijk lichaamsgewicht) IV of subcutaan (SC) (afronding naar de dichtstbijzijnde injectieflacondosis is toegestaan ), totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 is gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Indien nodig kan extra G-CSF worden toegediend.

Andere namen:
  • filgrastim
Geneesmiddel: Post-HCT Mesna

Mesna is vereist. De intraveneuze dosis Mesna moet ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy zijn en in verdeelde doses worden gegeven 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy op dag+3 en dag+4.

Mesna wordt gedoseerd volgens IBW, tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval Mesna wordt gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag IV op Dag -5,-4
  • Cy 50 mg/kg/dag wordt toegediend als een intraveneus infuus van 1-2 uur op dag -5 en -4 na hydratatie.
  • Gebruik van Mesna en dosering zal gebeuren volgens de institutionele normen. Een aanbevolen aanpak is als volgt: Mesna IV-dosis van ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy en gegeven in verdeelde doses 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.
  • Hydratatie voorafgaand aan Cy kan worden gegeven volgens de institutionele richtlijn.
  • Cy en mesna worden gedoseerd volgens aangepast IBW (bijlage K), tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval deze geneesmiddelen worden gedoseerd volgens het werkelijke gewicht.
Andere namen:
  • Cytoxan®
Straling: Totale lichaamsbestraling (TBI) 200cGy tweemaal daags op dag -3, -2, -1
  • 200cGy TBI wordt tweemaal daags toegediend op dag -3, -2 en -1.
  • Stralingsbronnen, dosistempo's en afscherming volgen de institutionele praktijk.
Geneesmiddel: Pre-HCT Mesna op dag -5 en -4

Gebruik van Mesna en dosering zal gebeuren volgens de institutionele normen. Een aanbevolen aanpak is als volgt: Mesna IV-dosis van ≥ 80% van de totale dagelijkse dosis Cy en gegeven in verdeelde doses 30 minuten vóór en 3, 6 en 8-9 uur na voltooiing van Cy.

Mesna wordt gedoseerd volgens aangepast IBW (bijlage K), tenzij de proefpersoon minder weegt dan IBW, in welk geval Mesna wordt gedoseerd op basis van het werkelijke gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie

Overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd voor deze gebeurtenis is de tijd van HCT tot de dood, verlies tot follow-up of einde van de studie (wat het eerst komt).

De totale overlevingskans en 90% BI worden berekend door de Kaplan Meier -productlimietschatter.
365 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Tijd van HCT tot de documentatie van ziekteprogressie / terugval of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Progressievrije overlevingskans en 90% BI worden berekend door de Kaplan Meier-productlimietschatter.
180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Transplantatie-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 100 dagen, 180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Overlijden zonder bewijs van ziekteprogressie of recidief. Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
100 dagen, 180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: 100 dagen en 365 dagen na transplantatie
Het bereiken van een donor afgeleid ANC ≥ 500/mm3 voor 3 opeenvolgende laboratoriumwaarden op verschillende dagen. Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
100 dagen en 365 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van het herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 100 dagen en 365 dagen na transplantatie
Het bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥ 20.000/μl voor 3 opeenvolgende laboratoriumwaarden op verschillende dagen (zonder bloedplaatjestransfusies in de voorgaande zeven dagen). Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
100 dagen en 365 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie

Elke huid-, gastro-intestinale of leverafwijkingen voldoen aan de BMT CTN-handleiding voor operaties (2013) Criteria van graden II-IV acute GVHD. Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.

Elke huid-, gastro-intestinale of leverafwijkingen voldoen aan de BMT CTN-handleiding voor operaties (2013) Criteria van graden III-IV acute GVHD. Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
100 dagen na transplantatie
Cijfers ii-iv acute gvhd
Tijdsspanne: 100 dagen
Elke huid-, gastro-intestinale of leverafwijkingen voldoen aan de BMT CTN-handleiding voor operaties (2013) Criteria van graden II-IV acute GVHD. Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
100 dagen
Grades III-IV Acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
Elke huid-, gastro-intestinale of leverafwijkingen voldoen aan de BMT CTN-handleiding voor operaties (2013) Criteria van graden III-IV acute GVHD. Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
100 dagen
Cumulatieve incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 180 dagen en 365 dagen na transplantatie

Per National Institutes of Health (NIH) consensuscriteria en omvat orgelbetrokkenheid en ernst, en algehele wereldwijde samengestelde score (mild/matig/ernstig). Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%. Overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd voor deze gebeurtenis is de tijd van HCT tot de dood, verlies tot follow-up of einde van de studie (wat het eerst komt).

De totale overlevingskans en 90% BI worden berekend door de Kaplan Meier -productlimietschatter.
180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidenten van virale reactivaties en infecties: graad 2-3 cmv reactivering of infectie
Tijdsspanne: 100 dagen, 180 dagen en 365 dagen

Grade 2: Klinisch actieve CMV -infectie (bijv. Symptomen, cytopenieën) of CMV -viremie daalt niet met ten minste 2/3 van de basiswaarde na 2 weken therapie; Grade 3: CMV-betrokkenheid van het einde van de organisatie (pneumonitis, enteritis, retinitis). Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%. Overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd voor deze gebeurtenis is de tijd van HCT tot de dood, verlies tot follow-up of einde van de studie (wat het eerst komt).

De totale overlevingskans en 90% BI worden berekend door de Kaplan Meier -productlimietschatter.
100 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Cumulatieve incidenten van virale reactivaties en infecties: graad 3 CMV -infectie
Tijdsspanne: 100 dagen, 180 dagen en 365 dagen
CMV-betrokkenheid van het eindorgan (pneumonitis, enteritis, retinitis)). Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%. Overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd voor deze gebeurtenis is de tijd van HCT tot de dood, verlies tot follow-up of einde van de studie (wat het eerst komt). De totale overlevingskans en 90% BI worden berekend door de Kaplan Meier -productlimietschatter.
100 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Cumulatieve incidenten van virale reactivaties en infecties: graad 2-3 EBV-infectie
Tijdsspanne: 100 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Grade 2: EBV -reactivering die instelling van therapie vereist met rituximab; Grade 3: EBV post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening). Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%. Overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd voor deze gebeurtenis is de tijd van HCT tot de dood, verlies tot follow-up of einde van de studie (wat het eerst komt). De totale overlevingskans en 90% BI worden berekend door de Kaplan Meier -productlimietschatter.
100 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Cumulatieve incidenten van virale reactivaties en infecties: graad 2 BK -virusinfectie
Tijdsspanne: 100 dagen, 180 dagen, 365 dagen
BK viremie of Viuria met klinisch gevolg dat langdurige therapie en/of chirurgische interventie vereist). Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
100 dagen, 180 dagen, 365 dagen
Cumulatieve incidenten van virale reactivaties en infecties: graad 2-3 adenovirus-infectie
Tijdsspanne: 100 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Grade 2: adenovirale URI, viremie of symptomatische viurie die behandeling vereisen; Grade 3: ADV met betrokkenheid van het eindorgan (behalve conjunctivitis en bovenste luchtwegen)). Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%. Overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd voor deze gebeurtenis is de tijd van HCT tot de dood, verlies tot follow-up of einde van de studie (wat het eerst komt). De totale overlevingskans en 90% BI worden berekend door de Kaplan Meier -productlimietschatter.
100 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Cumulatieve incidenten van virale reactivaties en infecties: graad 2 HHV-6 infectie
Tijdsspanne: 100 dagen, 180 dagen, 365 dagen
Klinisch actieve HHV-6-infectie (bijv. Symptomen, cytopenieën) of HHV-6 viremie zonder virale belastingdaling 0,5 Log na 2 weken therapie). Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
100 dagen, 180 dagen, 365 dagen
Cumulatieve incidentie van terugval/progressie
Tijdsspanne: 180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd door morfologische, cytogenetische/moleculair of radiologisch bewijs van ziekte die consistent is met pre-HCT-kenmerken. Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%. Overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd voor deze gebeurtenis is de tijd van HCT tot de dood, verlies tot follow-up of einde van de studie (wat het eerst komt). De totale overlevingskans en 90% BI worden berekend door de Kaplan Meier -productlimietschatter.
180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidenten van trombotische microangiopathie (TMA) en hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD)/sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie

TMA wordt gedefinieerd als (Ho et al., 2005):

  1. RBC-fragmentatie en> 2 schistocyten per hoogmachtsveld op perifeer uitstrijkje
  2. Gelijktijdige verhoogde serum LDH boven institutionele basislijn
  3. Gelijktijdige nier- en/of neurologische disfunctie zonder andere uitleg
  4. Negatieve directe en indirecte Coombs -testresultaten Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een 90% BI.

VOD/SOS wordt gedefinieerd als: In de eerste 20 dagen na HCT, de aanwezigheid van ≥2 van het volgende: 1. Bilirubine> 2 mg/dl, 2. Hepatomegalie of pijn in het rechter bovenste kwadrant, 3. Gewichtstoename (> 2% basaal gewicht).

Een cumulatieve incidentie zal worden berekend samen met een BI van 90%.
365 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van primair transplantaatfalen
Tijdsspanne: 56 dagen na transplantatie
Gebrek aan donor-afgeleide neutrofielenafhankelijkheid. De frequentie van proefpersonen die primair transplantaatfalen ervaren met 56 dagen zal worden beschreven.
56 dagen na transplantatie
Donorchimerisme
Tijdsspanne: 28 dagen, 56 dagen, 100 dagen, 180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Perifeer bloedchimerisme (% van donorchimerisme) in volbloed (ongesorteerd). De mate van donorchimerisme zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
28 dagen, 56 dagen, 100 dagen, 180 dagen en 365 dagen na transplantatie
Perifeer bloedchimerisme
Tijdsspanne: 56 dagen na transplantatie
De frequentie van proefpersonen met perifeer bloed (ongesorteerd) chimerisme> 95% na 56 dagen zal worden beschreven.
56 dagen na transplantatie
Aandeel onderwerpen die doorgaan naar transplantatie
Tijdsspanne: Pre-HCT
Het aandeel onderwerpen gaat naar HCT na geïnformeerde toestemming.
Pre-HCT
Tijd van zoeken naar donoridentificatie
Tijdsspanne: Pre-HCT
Tijd van zoeken naar donoridentificatietijd van voorlopige zoekopdracht naar formele donoractivering.
Pre-HCT
Donorselectie Kenmerken: HLA Match
Tijdsspanne: Pre-HCT
Aantal matched donor en ontvanger HLA -allelparen. Een bijpassende donor zou overeenkomen met 8/8 HLA -allelparen; Niet -overeenkomende donoren die hieronder worden vermeld, hebben een tot vier niet -overeenkomende HLA -allelparen op HLA -A, -b, -c of -Drb1.
Pre-HCT
Kenmerken van donorselectie: de leeftijd van de donor
Tijdsspanne: Pre-HCT
Donor Leeftijd
Pre-HCT
Kenmerken van donorselectie: donorleeftijd, categorisch
Tijdsspanne: Pre-HCT
Donor Leeftijd, categorisch
Pre-HCT
Donorselectie Kenmerken: Donorgewicht
Tijdsspanne: Pre-HCT
Donorgewicht
Pre-HCT
Kenmerken van donorselectie: donor sex
Tijdsspanne: Pre-HCT
Donorseks
Pre-HCT
Kenmerken van donorselectie: seks voor donor en ontvanger
Tijdsspanne: Pre-HCT
Donor-ontvangingssekswedstrijd
Pre-HCT
Donorselectie Kenmerken: Donor en ontvanger CMV Serostatus
Tijdsspanne: Pre-HCT
Donor-ontvanger cytomegalovirus (CMV) serostatus match
Pre-HCT
Kenmerken van donorselectie: donor en ontvanger Abo Blood Match
Tijdsspanne: Pre-HCT
Donor-ontvanger Abo Group Match
Pre-HCT
Donor klonale hematopoiesis
Tijdsspanne: 100 dagen en 365 dagen na transplantatie
Het aandeel onderwerpen dat donor klonale hematopoiesis ontwikkelt
100 dagen en 365 dagen na transplantatie
Subgroepanalyse van HIV-positieve onderwerpen
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Als CCR5Delta32 homozygote donoren met succes worden gevonden en gebruikt voor een of meer HIV-positieve onderwerpen, zal een beschrijvende analyse van baseline-eigenschappen en resultaten voor die HIV-positieve proefpersonen worden uitgevoerd, inclusief de virale belasting die is gedetecteerd in de tijd verkregen uit verzamelde monsters.
365 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Medewerkers

National Marrow Donor Program

Onderzoekers

  • Studie stoel: Javier Bolaños Meade, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre at Johns Hopkins
  • Studie stoel: Bronwen E. Shaw, MD, PhD, CIBMTR/Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-MMUD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren