Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen SUV op 68Ga-HBED-CC-PSMA en Gleason-score bij prostaatkanker

3 maart 2018 bijgewerkt door: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Prostaatkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Noord-Amerikaanse mannen ouder dan 50 jaar. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een uniek membraangebonden glycoproteïne, dat veelvuldig tot overexpressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en goed wordt gekarakteriseerd als een beeldvormende biomarker van prostaatkanker. Positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) is een nucleair geneeskundige procedure die gebaseerd is op de meting van positronemissie van radioactief gemerkte tracermoleculen. 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (afgekort 68Ga-PSMA) is een tracer voor PET-beeldvorming van prostaatkanker. De kracht van functionele beeldvormingsmethoden ligt in het onderscheiden van weefsels op basis van metabolisme in plaats van structuur. Studies hebben aangetoond dat PET/CT-beeldvorming met 68Ga-PSMA prostaatkankerlaesies kan detecteren met een uitstekend contrast en een hoog detectiepercentage, zelfs wanneer het niveau van prostaatspecifiek antigeen laag is.

Studie Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om te evalueren of de patiëntbrede SUVmax op 68Ga-PSMA PET/CT bij locoregionale en gemetastaseerde prostaatkanker correleert met de histopathologische Gleason-score bij initiële biopsie. Er wordt verondersteld dat SUVmax positief zal correleren met de Gleason-score. Dit is van belang omdat niet-invasieve risicostratificatie in de toekomst mogelijk is.

Dit zal een single-site JGH-only open-label studie zijn waarin één (1) 68Ga-PSMA PET/CT zal worden uitgevoerd op studiedeelnemers. Een PET/CT-scan duurt 2-3 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van Canada
  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eerdere diagnose van prostaatkanker met Gleason-score beschikbaar
  • ECOG prestatiestatus 0 - 3, inclusief
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Verwezen door een behandelend arts
  • In staat om de fysieke/logistieke vereisten van een PET/CT-scan te verdragen, waaronder tot 45 minuten in rugligging met de armen boven het hoofd en tolereren van intraveneuze canulatie voor injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiele patiënten (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief, enz.)
  • Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (200 kg) of die niet door de PET/CT-boring passen (70 cm diameter)
  • Patiënten die claustrofobisch zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) PET/CT
Geneesmiddel: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SUVmax op 68Ga-PSMA PET/CT bij locoregionale en gemetastaseerde prostaatkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, één dag
Door afronding van de studie, één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren