- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02796807
Корреляция между SUV на 68Ga-HBED-CC-PSMA и показателем Глисона при раке предстательной железы
Рак предстательной железы является второй ведущей причиной смерти от рака среди мужчин старше 50 лет в Северной Америке. Специфический мембранный антиген простаты (PSMA) представляет собой уникальный связанный с мембраной гликопротеин, который во много раз гиперэкспрессируется на клетках рака предстательной железы и хорошо охарактеризован как визуализирующий биомаркер рака предстательной железы. Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) — это процедура ядерной медицины, основанная на измерении эмиссии позитронов радиоактивно мечеными молекулами-индикаторами. 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (сокращенно 68Ga-PSMA) представляет собой индикатор для ПЭТ-визуализации рака предстательной железы. Сила методов функциональной визуализации заключается в различении тканей в соответствии с метаболизмом, а не структурой. Исследования показали, что ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-PSMA может обнаруживать очаги рака предстательной железы с превосходным контрастом и высокой частотой обнаружения даже при низком уровне специфического антигена простаты.
Цели исследования:
Целью этого исследования является оценка того, коррелирует ли показатель SUVmax для всего пациента на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA при локорегионарном и метастатическом раке предстательной железы с гистопатологической оценкой Глисона при первоначальной биопсии. Предполагается, что SUVmax будет положительно коррелировать с оценкой Глисона. Это представляет интерес, поскольку в будущем может стать возможной неинвазивная стратификация риска.
Это будет одноцентровое открытое исследование только JGH, в котором участникам исследования будет проведена одна (1) ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA. ПЭТ/КТ сканирование занимает 2-3 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резидент Канады
- Мужской пол
- Возраст 18 лет и старше
- Предыдущий диагноз рака простаты по шкале Глисона доступен
- Состояние производительности ECOG 0–3 включительно
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- По направлению лечащего врача
- Способность выдерживать физические/логистические требования ПЭТ/КТ, включая лежание на спине до 45 минут с руками над головой и переносимость внутривенной канюляции для инъекции исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Медицински нестабильные пациенты (например, острый сердечный или респираторный дистресс или гипотензия и т. д.)
- Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (200 кг) или не могут пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см).
- Пациенты, страдающие клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
SUVmax на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA при локорегионарном и метастатическом раке предстательной железы
Временное ограничение: Через завершение учебы, в один прекрасный день
|
Через завершение учебы, в один прекрасный день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) ПЭТ/КТ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйБиохимически рецидивирующая карцинома простатыСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicОтозванГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterРекрутинг
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterПрекращеноБиохимически рецидивирующая карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Метастатическое злокачественное новообразование в костях | Стадия IVA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты IV стадии Американский объединенный комитет по раку (AJCC) v8Соединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterПрекращеноКастрационно-резистентная карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Стадия IVA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты IV стадии Американский объединенный комитет по раку (AJCC) v8Соединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйБиохимически рецидивирующая карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Аденокарцинома простаты | Рак простаты IV стадии AJCC v8 | Карцинома простаты | Стадия IVA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Прогрессирование ПСА | Уровень ПСА выше пятидесятиСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая карцинома простатыСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рак простаты IV стадии AJCC v7 | Рак простаты III стадии AJCC v7 | Стадия IIB Рак простаты AJCC v7Соединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простатыСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома | Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8Соединенные Штаты