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Correlación entre SUV en 68Ga-HBED-CC-PSMA y puntuación de Gleason en cáncer de próstata

3 de marzo de 2018 actualizado por: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres norteamericanos mayores de 50 años. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una glicoproteína única unida a la membrana, que se sobreexpresa de forma múltiple en las células de cáncer de próstata y está bien caracterizada como un biomarcador de imágenes del cáncer de próstata. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas. 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (abreviado 68Ga-PSMA) es un trazador para imágenes PET de cáncer de próstata. La fuerza de los métodos de imagen funcional está en distinguir los tejidos según el metabolismo en lugar de la estructura. Los estudios han demostrado que las imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA pueden detectar lesiones de cáncer de próstata con un excelente contraste y una alta tasa de detección incluso cuando el nivel del antígeno prostático específico es bajo.

Objetivos del estudio:

El objetivo de este estudio es evaluar si el SUVmáx de todo el paciente en PET/TC con 68Ga-PSMA en cáncer de próstata locorregional y metastásico se correlaciona con la puntuación de Gleason histopatológica en la biopsia inicial. Se supone que el SUVmáx se correlacionará positivamente con la puntuación de Gleason. Esto es de interés porque la estratificación de riesgo no invasiva puede ser posible en el futuro.

Este será un estudio abierto de solo sitio JGH en el que se realizará una (1) PET/TC con 68Ga-PSMA en los participantes del estudio. Una tomografía PET/CT toma de 2 a 3 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de Canadá
  • Sexo masculino
  • 18 años o más
  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata con Gleason Score disponible
  • Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Remitido por un médico tratante
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC), incluido permanecer acostado en decúbito supino durante un máximo de 45 minutos con los brazos por encima de la cabeza y tolerar la canulación intravenosa para la inyección del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión, etc.)
  • Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (200 kg) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (70 cm de diámetro)
  • Pacientes claustrofóbicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC de 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SUVmáx en 68Ga-PSMA PET/TC en cáncer de próstata locorregional y metastásico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un día
A través de la finalización del estudio, un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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