- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02796807
Correlación entre SUV en 68Ga-HBED-CC-PSMA y puntuación de Gleason en cáncer de próstata
El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres norteamericanos mayores de 50 años. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una glicoproteína única unida a la membrana, que se sobreexpresa de forma múltiple en las células de cáncer de próstata y está bien caracterizada como un biomarcador de imágenes del cáncer de próstata. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas. 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (abreviado 68Ga-PSMA) es un trazador para imágenes PET de cáncer de próstata. La fuerza de los métodos de imagen funcional está en distinguir los tejidos según el metabolismo en lugar de la estructura. Los estudios han demostrado que las imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA pueden detectar lesiones de cáncer de próstata con un excelente contraste y una alta tasa de detección incluso cuando el nivel del antígeno prostático específico es bajo.
Objetivos del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar si el SUVmáx de todo el paciente en PET/TC con 68Ga-PSMA en cáncer de próstata locorregional y metastásico se correlaciona con la puntuación de Gleason histopatológica en la biopsia inicial. Se supone que el SUVmáx se correlacionará positivamente con la puntuación de Gleason. Esto es de interés porque la estratificación de riesgo no invasiva puede ser posible en el futuro.
Este será un estudio abierto de solo sitio JGH en el que se realizará una (1) PET/TC con 68Ga-PSMA en los participantes del estudio. Una tomografía PET/CT toma de 2 a 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Canadá
- Sexo masculino
- 18 años o más
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata con Gleason Score disponible
- Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Remitido por un médico tratante
- Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC), incluido permanecer acostado en decúbito supino durante un máximo de 45 minutos con los brazos por encima de la cabeza y tolerar la canulación intravenosa para la inyección del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión, etc.)
- Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (200 kg) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (70 cm de diámetro)
- Pacientes claustrofóbicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PET/TC de 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SUVmáx en 68Ga-PSMA PET/TC en cáncer de próstata locorregional y metastásico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un día
|
A través de la finalización del estudio, un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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