Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem SUV på 68Ga-HBED-CC-PSMA og Gleason-score i prostatakræft

3. marts 2018 opdateret af: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Prostatacancer er den næststørste årsag til kræftdød hos nordamerikanske mænd over 50 år. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et unikt membranbundet glycoprotein, som er overudtrykt mangfoldigt på prostatacancerceller og er velkarakteriseret som en billeddannende biomarkør for prostatacancer. Positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) er en nuklearmedicinsk procedure baseret på måling af positronemission fra radioaktivt mærkede spormolekyler. 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (forkortet 68Ga-PSMA) er et sporstof til PET-billeddannelse af prostatacancer. Styrken ved funktionelle billeddannelsesmetoder ligger i at skelne væv efter metabolisme snarere end struktur. Undersøgelser har vist, at PET/CT-billeddannelse med 68Ga-PSMA kan detektere prostatacancerlæsioner med fremragende kontrast og høj detektionsrate, selv når niveauet af prostataspecifikt antigen er lavt.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den patientdækkende SUVmax på 68Ga-PSMA PET/CT i lokoregional og metastatisk prostatacancer korrelerer med histopatologisk Gleason-score ved indledende biopsi. Det er en hypotese, at SUVmax vil korrelere positivt med Gleason-score. Dette er af interesse, fordi ikke-invasiv risikostratificering kan være mulig i fremtiden.

Dette vil være et enkeltsteds JGH-only open label-studie, hvor en (1) 68Ga-PSMA PET/CT vil blive udført på studiedeltagere. En PET/CT-skanning tager 2-3 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indbygger i Canada
  • Mandligt køn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tidligere diagnose af prostatacancer med Gleason Score tilgængelig
  • ECOG ydeevne status 0 - 3, inklusive
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Henvist af behandlende læge
  • I stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en PET/CT-scanning inklusive liggende på ryggen i op til 45 minutter med armene over hovedet og tolerere intravenøs kanylering til injektion af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabile patienter (f. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive osv.)
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (200 kg), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (70 cm diameter)
  • Patienter, der er klaustrofobiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) PET/CT
Medicin: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SUVmax på 68Ga-PSMA PET/CT i lokoregional og metastatisk prostatacancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en dag
Gennem studieafslutning, en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner