Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między SUV na 68Ga-HBED-CC-PSMA a wynikiem Gleasona w raku prostaty

3 marca 2018 zaktualizowane przez: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w Ameryce Północnej w wieku powyżej 50 lat. Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) to unikalna glikoproteina związana z błoną, która ulega nadekspresji w komórkach raka prostaty i jest dobrze scharakteryzowana jako biomarker obrazowania raka prostaty. Pozytronowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) to procedura medycyny nuklearnej oparta na pomiarze emisji pozytonów ze znakowanych radioaktywnie cząsteczek znacznikowych. 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (w skrócie 68Ga-PSMA) jest znacznikiem do obrazowania PET raka prostaty. Siła funkcjonalnych metod obrazowania polega na rozróżnianiu tkanek na podstawie metabolizmu, a nie struktury. Badania wykazały, że obrazowanie PET/CT przy użyciu 68Ga-PSMA może wykrywać zmiany raka prostaty z doskonałym kontrastem i wysokim wskaźnikiem wykrywalności, nawet gdy poziom antygenu swoistego dla prostaty jest niski.

Cele studiów:

Celem tego badania jest ocena, czy SUVmax dla całego pacjenta na 68Ga-PSMA PET/CT w lokoregionalnym i przerzutowym raku gruczołu krokowego koreluje z histopatologiczną punktacją Gleasona przy początkowej biopsji. Przypuszcza się, że SUVmax będzie dodatnio skorelowany z wynikiem Gleasona. Jest to interesujące, ponieważ nieinwazyjna stratyfikacja ryzyka może być możliwa w przyszłości.

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie JGH, w którym jeden (1) 68Ga-PSMA PET/CT zostanie przeprowadzony na uczestnikach badania. Badanie PET/CT trwa 2-3 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Kanady
  • Seks męski
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dostępna wcześniejsza diagnoza raka prostaty z oceną Gleasona
  • Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Skierowany przez lekarza prowadzącego
  • Zdolność do tolerowania fizycznych/logistycznych wymagań skanowania PET/CT, w tym leżenia na plecach przez maksymalnie 45 minut z ramionami nad głową i tolerowania kaniulacji dożylnej w celu wstrzyknięcia badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego, hipotensja itp.)
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (200 kg) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (średnica 70 cm)
  • Pacjenci z klaustrofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) PET/CT
Lek: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SUVmax na 68Ga-PSMA PET/CT w lokoregionalnym i przerzutowym raku prostaty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, jeden dzień
Poprzez ukończenie studiów, jeden dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj