- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02796807
Correlazione tra SUV su 68Ga-HBED-CC-PSMA e punteggio di Gleason nel cancro alla prostata
Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini nordamericani di età superiore ai 50 anni. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una glicoproteina legata alla membrana unica, che è sovraespressa sulle cellule tumorali della prostata ed è ben caratterizzata come biomarcatore di imaging del cancro alla prostata. La tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate. 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (abbreviato 68Ga-PSMA) è un tracciante per l'imaging PET del cancro alla prostata. La forza dei metodi di imaging funzionale sta nel distinguere i tessuti in base al metabolismo piuttosto che alla struttura. Gli studi hanno dimostrato che l'imaging PET/TC con 68Ga-PSMA può rilevare le lesioni del cancro alla prostata con un eccellente contrasto e un alto tasso di rilevamento anche quando il livello dell'antigene prostatico specifico è basso.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo di questo studio è valutare se il SUVmax a livello di paziente su 68Ga-PSMA PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico è correlato al punteggio istopatologico di Gleason alla biopsia iniziale. Si ipotizza che SUVmax sarà correlato positivamente con il punteggio di Gleason. Questo è interessante perché in futuro potrebbe essere possibile una stratificazione del rischio non invasiva.
Si tratterà di uno studio in aperto solo JGH a sede singola in cui verrà eseguita una (1) 68Ga-PSMA PET/CT sui partecipanti allo studio. Una scansione PET/TC richiede 2-3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in Canada
- Sesso maschile
- Età 18 anni o più
- Precedenti diagnosi di cancro alla prostata con Gleason Score disponibile
- Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Segnalato da un medico curante
- In grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione PET/TC inclusa la posizione supina per un massimo di 45 minuti con le braccia sopra la testa e tollerare l'incannulamento endovenoso per l'iniezione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo, ecc.)
- Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (200 kg) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (70 cm di diametro)
- Pazienti claustrofobici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) ANIMALE DOMESTICO/CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
SUVmax su 68Ga-PSMA PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un giorno
|
Attraverso il completamento degli studi, un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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