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Correlazione tra SUV su 68Ga-HBED-CC-PSMA e punteggio di Gleason nel cancro alla prostata

3 marzo 2018 aggiornato da: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini nordamericani di età superiore ai 50 anni. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una glicoproteina legata alla membrana unica, che è sovraespressa sulle cellule tumorali della prostata ed è ben caratterizzata come biomarcatore di imaging del cancro alla prostata. La tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate. 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (abbreviato 68Ga-PSMA) è un tracciante per l'imaging PET del cancro alla prostata. La forza dei metodi di imaging funzionale sta nel distinguere i tessuti in base al metabolismo piuttosto che alla struttura. Gli studi hanno dimostrato che l'imaging PET/TC con 68Ga-PSMA può rilevare le lesioni del cancro alla prostata con un eccellente contrasto e un alto tasso di rilevamento anche quando il livello dell'antigene prostatico specifico è basso.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo di questo studio è valutare se il SUVmax a livello di paziente su 68Ga-PSMA PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico è correlato al punteggio istopatologico di Gleason alla biopsia iniziale. Si ipotizza che SUVmax sarà correlato positivamente con il punteggio di Gleason. Questo è interessante perché in futuro potrebbe essere possibile una stratificazione del rischio non invasiva.

Si tratterà di uno studio in aperto solo JGH a sede singola in cui verrà eseguita una (1) 68Ga-PSMA PET/CT sui partecipanti allo studio. Una scansione PET/TC richiede 2-3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in Canada
  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • Precedenti diagnosi di cancro alla prostata con Gleason Score disponibile
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Segnalato da un medico curante
  • In grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione PET/TC inclusa la posizione supina per un massimo di 45 minuti con le braccia sopra la testa e tollerare l'incannulamento endovenoso per l'iniezione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo, ecc.)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (200 kg) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (70 cm di diametro)
  • Pazienti claustrofobici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) ANIMALE DOMESTICO/CT
Droga: 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SUVmax su 68Ga-PSMA PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un giorno
Attraverso il completamento degli studi, un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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