- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02796924
Behandeling van niet-epileptische aanvallen met behulp van magnetische hersenstimulatie
De werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van niet-epileptische aanvallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label pilootstudie die tot doel heeft 15 personen met gediagnosticeerde PNES te rekruteren om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om de frequentie van psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES) te verminderen. rTMS is een niet-invasieve methode van hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van snelle magnetische pulsen die over de hoofdhuid worden aangebracht op actieve neuronen op een gespecificeerde doellocatie van de hersenen.
Elektronische vragenlijsten en vragenlijsten met papier en potlood zullen worden gebruikt om de psychiatrische symptomen en functionele beperkingen van de patiënt te beoordelen, zowel voor als na de behandeling, om symptoomveranderingen te volgen. De behandeling zal bestaan uit dagelijkse sessies van hoogfrequente (20 Hz) rTMS toegepast over de rechterkant temporopariëtale overgang (TPJ) van de hersenschors. Patiënten krijgen gedurende 15 opeenvolgende weekdagen twee sessies per dag. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten.
Resultaten van de vragenlijsten zullen worden geanalyseerd om het effect van de behandeling op PNES-episodes en functionele beperkingen te bepalen. Als pilootstudie zal dit onderzoek worden gebruikt om de effectgrootte en de haalbaarheid van een meer definitief project in de toekomst te evalueren. Zowel de respons van de patiënt als de verdraagbaarheid van rTMS zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde psychogene niet-epileptische aanvallen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van eerdere of comorbide epileptische aanvallen
- Belangrijke comorbide neurologische aandoeningen
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten
30 sessies van hoogfrequente (20 Hz) repetitieve stimulatie toegepast op de rechter temporaal-pariëtale overgang bij patiënten met psychogene niet-epileptische aanvallen met behulp van een MagStim Rapid2 Transcranial Magnetic Simulation-machine.
|
Een niet-invasieve methode van hersenstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wekelijkse psychogene niet-epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Een week en drie maanden na de rTMS-behandeling
|
Aantal wekelijkse aanvallen geregistreerd met behulp van aanvalslogboeken.
|
Een week en drie maanden na de rTMS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2016:039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .