- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02811757
Klinische resultaten na arthroscopische tenotomie of tenodese van de lange kop van de biceps
Degeneratieve veranderingen van de lange kop van de biceps brachii (LHB) komen vaak voor en worden vaak geassocieerd met cuff tendinopathie. De functie van de LHB in de schouder is nog controversieel en onzeker, terwijl de functie in de elleboog zeker is. De biceps brachii is een flexor van de elleboog en supinator van de onderarm. Onderdrukking van de pathologische lange kop van de biceps maakt pijnverlichting mogelijk en is zeer betrouwbaar in de literatuur. Er zijn twee opties beschikbaar voor de resterende pees: eenvoudige tenotomie of tenodese, waarbij de pees opnieuw aan de humerus wordt vastgemaakt. Onze hypothese is dat er geen verschil is in kracht of uithoudingsvermogen van de biceps brachii na tenotomie of tenodese van de LHB. Het doel van deze studie was het vergelijken van de kracht en het uithoudingsvermogen van de biceps brachii tijdens supinatie en flexie na tenotomie of tenodese van de LHB.
de onderzoekers stelden een prospectieve en gerandomiseerde studie voor. Alle patiënten die op onze afdeling werden behandeld voor een artroscopische rotator cuff-reparatie, werden na ondertekende toestemming in deze studie opgenomen. Deelnemers zullen isokinetische kracht- en uithoudingstests uitvoeren voor elleboogflexie en -supinatie aan de operatieve en niet-operatieve zijden, minimaal 1 jaar na biceps-tenotomie of -tenodesis. De klinische evaluatie omvatte de bewegingsbereikmeting, Constant Score, Quick-DASH en SSV na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operatie tenotomie of tenodesis type van de lange kop van de biceps (gebroken tendinopathie of geen rotator cuff ontsnapt aan een goed uitgevoerde medische behandeling en onder een reparatie of kap pathologie van de lange kop van de biceps tijdens de artroscopie)
- Patiënten behandeld in de orthopedische dienst van het Universitair Ziekenhuis van Reims
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Grote patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere schouderoperatie
- operatie geplande contralaterale schouder
- patiënt beschermd door de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tenodese
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tenotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Max Peak Torque supinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Maximale koppelflexie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PA13049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .