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Klinische Ergebnisse nach arthroskopischer Tenotomie oder Tenodese des langen Bizepskopfes

23. Juni 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Degenerative Veränderungen des langen Kopfes des Bizeps brachii (LHB) sind häufig und oft mit einer Manschetten-Tendinopathie verbunden. Die Funktion des LHB in der Schulter ist noch umstritten und ungewiss, während seine Funktion im Ellenbogen sicher ist. Der Bizeps brachii ist ein Beuger des Ellbogens und ein Supinator des Unterarms. Die Unterdrückung des pathologischen langen Bizepskopfes ermöglicht eine Schmerzlinderung und ist in der Literatur sehr zuverlässig. Für die verbleibende Sehne stehen zwei Optionen zur Verfügung: einfache Tenotomie oder Tenodese, bei der die Sehne wieder am Humerus befestigt wird. Unsere Hypothese ist, dass es nach einer Tenotomie oder Tenodese des LHB keinen Unterschied in der Kraft oder Ausdauer des Bizeps Brachii gibt. Das Ziel dieser Studie war es, die Kraft und die Ausdauer des Bizeps Brachii während Supination und Flexion nach Tenotomie oder Tenodese des LHB zu vergleichen.

Die Forscher schlugen eine prospektive und randomisierte Studie vor. Alle Patienten, die in unserer Abteilung wegen einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion behandelt wurden, wurden nach unterschriebener Einwilligung in diese Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden mindestens 1 Jahr nach der Bizeps-Tenotomie oder -Tenodese isokinetische Kraft- und Ausdauertests für Ellbogenflexion und Supination auf der operativen und nicht-operativen Seite absolvieren. Die klinische Bewertung umfasste die Bewegungsumfangsmessung, Constant Score, Quick-DASH und SSV nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Reims
      • France, Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • CHU Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation Tenotomie oder Tenodese-Typ des langen Bizepskopfes (gebrochene Tendinopathie oder nicht gebrochene Rotatorenmanschette, die einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung und einer Reparatur oder Kappenpathologie des langen Bizepskopfes während der Arthroskopie entgeht)
  • Patienten, die im orthopädischen Dienst des Universitätskrankenhauses von Reims behandelt werden
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Wichtige Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Schulteroperation
  • geplante Operation an der kontralateralen Schulter
  • Patient gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tenodese
ACTIVE_COMPARATOR: Tenotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Supination des maximalen Spitzendrehmoments
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Maximale Spitzendrehmomentbiegung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA13049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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