- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02811757
Klinische Ergebnisse nach arthroskopischer Tenotomie oder Tenodese des langen Bizepskopfes
Degenerative Veränderungen des langen Kopfes des Bizeps brachii (LHB) sind häufig und oft mit einer Manschetten-Tendinopathie verbunden. Die Funktion des LHB in der Schulter ist noch umstritten und ungewiss, während seine Funktion im Ellenbogen sicher ist. Der Bizeps brachii ist ein Beuger des Ellbogens und ein Supinator des Unterarms. Die Unterdrückung des pathologischen langen Bizepskopfes ermöglicht eine Schmerzlinderung und ist in der Literatur sehr zuverlässig. Für die verbleibende Sehne stehen zwei Optionen zur Verfügung: einfache Tenotomie oder Tenodese, bei der die Sehne wieder am Humerus befestigt wird. Unsere Hypothese ist, dass es nach einer Tenotomie oder Tenodese des LHB keinen Unterschied in der Kraft oder Ausdauer des Bizeps Brachii gibt. Das Ziel dieser Studie war es, die Kraft und die Ausdauer des Bizeps Brachii während Supination und Flexion nach Tenotomie oder Tenodese des LHB zu vergleichen.
Die Forscher schlugen eine prospektive und randomisierte Studie vor. Alle Patienten, die in unserer Abteilung wegen einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion behandelt wurden, wurden nach unterschriebener Einwilligung in diese Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden mindestens 1 Jahr nach der Bizeps-Tenotomie oder -Tenodese isokinetische Kraft- und Ausdauertests für Ellbogenflexion und Supination auf der operativen und nicht-operativen Seite absolvieren. Die klinische Bewertung umfasste die Bewegungsumfangsmessung, Constant Score, Quick-DASH und SSV nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation Tenotomie oder Tenodese-Typ des langen Bizepskopfes (gebrochene Tendinopathie oder nicht gebrochene Rotatorenmanschette, die einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung und einer Reparatur oder Kappenpathologie des langen Bizepskopfes während der Arthroskopie entgeht)
- Patienten, die im orthopädischen Dienst des Universitätskrankenhauses von Reims behandelt werden
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Wichtige Patienten.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Schulteroperation
- geplante Operation an der kontralateralen Schulter
- Patient gesetzlich geschützt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tenodese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Supination des maximalen Spitzendrehmoments
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Maximale Spitzendrehmomentbiegung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PA13049
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