Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van experimentele hyperketonemie op het myocardmetabolisme

1 juli 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Impact van ketonlichamen op myocardglucose en vetzuurmetabolisme bij gezonde vrijwilligers: een onderzoek naar positronemissietomografie

Verhongering en metabolische stress verhogen de circulerende ketonlichamen, waardoor het hart mogelijk een alternatieve oxidatieve brandstof krijgt. Hyperketonemie vermindert de consumptie van myocardiale vetzuren. Het is onduidelijk of dit te wijten is aan geremde perifere lipolyse of een verminderde opname op zich.

Doel: Testen of infusie van 3-hydroxybutyraat (BHB) de opname van glucose en vetzuren in het myocard remt.

Methoden: Gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over interventionele studie bij 8 gezonde vrijwilligers. Myocardiaal glucose- en vetzuurmetabolisme bestudeerd met 11C-palmitaat en 18F-FDG PET/CT. Experimentele verhoging van circulerende ketonlichamen door infusie van β-hydroxy-β-methylbutyraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Ketonlichamen worden door de lever geproduceerd in omstandigheden van verhoogde vetzuuroxidatie en dienen als belangrijke brandstofbronnen tijdens vasten en uithongering. Ze worden gemetaboliseerd tot acetyl-CoA dat de tricarbonzuurcyclus binnengaat, waardoor ATP-productie onafhankelijk van glycolyse mogelijk wordt en resulteert in een lager zuurstofverbruik per mol geproduceerd ATP in vergelijking met glucose [ref]. Hun primaire fysiologische functie lijkt te zijn als een alternatieve eiwitsparende energiebron voor extrahepatische weefsels in tijden van verminderde beschikbaarheid van koolhydraten, waardoor spierverspilling wordt voorkomen. De belangrijkste ketonlichamen bij mensen zijn beta-hydroxybutyraat (BHB) en acetoacetaat. Verhoogde ketogenese is een gemeenschappelijk kenmerk van vasten, uithongering en diabetes mellitus. Van ketonen is aangetoond dat ze een aantal neuroprotectieve effecten hebben, waaronder anticonvulsieve activiteit, verbetering van de cognitieve functie bij de ziekte van Alzheimer en vermindering van de effecten van acuut hersenletsel en ischemische schade [ref], evenals antitumorale effecten bij gliomen. Dit heeft geleid tot de suggestie dat ketonen therapeutisch zouden kunnen worden gebruikt voor een aantal ziekten, hoewel momenteel het enige erkende therapeutische gebruik van ketonen de vorm van ketogene diëten is voor de behandeling van epilepsie.

Er zijn beperkte in vivo onderzoeken naar het effect van ketonen op het hart. Het is bekend dat vetzuren het myocardiale brandstofsubstraat zijn dat de voorkeur heeft en dat dit verschuift naar een verhoogd gebruik van glucose, en in mindere mate ketonen, in tijden van acuut verhoogde vraag. Interessant is dat acute ketoneninfusie bij varkens de oxidatie van myocardiale vetzuren lijkt te remmen. In-vitro-onderzoeken suggereren dat ketonen de opname van glucose in het myocard verminderen en de contractiliteit van het myocard beïnvloeden, met verhoogde of verlaagde contractiliteit wanneer ketonen de enige energiebron zijn. Dit is in vivo niet verder onderzocht. Het is daarom onduidelijk in hoeverre ketonen kunnen bijdragen aan het myocardmetabolisme bij hyperketonemie en hoe dit de contractiliteit beïnvloedt.

Het huidige project stelt dus voor om de hierboven geschetste problemen aan te pakken door de menselijke cerebrale en cardiale opname van energiesubstraten te meten, samen met functionele parameters, met behulp van PET-beeldvorming en geschikte radiotracers, onder experimentele hyperketonemie.

Hypothesen:

1. Een acute toename van de ketonconcentratie in het bloed zonder voorafgaande ketoadaptatie zal de opname van hartpalmitaat en glucose bij gezonde mensen verminderen.

materialen en methodes

Effect van acute ketoninfusie op hartperfusie en opname van 18F-FDG en 11C-palmitaat bij gezonde proefpersonen:

Studiepopulatie: 10 gezonde vrijwilligers. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 1 week voorafgaand aan het onderzoek een gestandaardiseerd dieet te volgen. Op de studiedag ondergaan ze een basislijn dynamische cardiale PET-scan met 15O-water gevolgd door 11C-palmitaat en 18F-FDG-tracers, samen met basislijnbloedmonsters, spierbiopsie en onderhuidse vetbiopsie om de perifere metabolische status te beoordelen. Een intraveneus infuus van natrium-bètahydroxybutyraat wordt dan gestart met een concentratie en snelheid die voldoende zijn om na 30 minuten 1-2 mM ketonemie te bereiken (beoordeeld door bloedmonster). Een tweede dynamische PET-scan die identiek is aan de eerste zal dan worden uitgevoerd onder continue ketoneninfusie met een constante snelheid. Ten slotte zal na de scan een tweede reeks bloedmonsters en biopsieën van spieren en onderhuids vet worden genomen voordat de ketoneninfusie wordt stopgezet.

Perspectieven:

De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting inzicht geven in hoe het menselijk hartmetabolisme reageert op verhoogde ketonlichamen en of er significante functionele verbeteringen zijn. Het moet bijdragen aan een beter begrip van de mogelijke therapeutische voordelen van zowel exogene toediening van ketonen als van vasten in relatie tot de hartfunctie, met implicaties voor de behandeling van verschillende ziekten zoals diabetes en hartfalen. Kennis van de effecten van ketonen op de kinetiek van verschillende radionuclide-tracers is ook van belang voor het juiste klinische gebruik van diagnostische PET-scans bij patiënten met verhoogde bloedketonspiegels. Bovendien zal de implementatie en validatie van een keton-PET-tracer verdere toekomstige niet-invasieve studies mogelijk maken die het ketonmetabolisme in verschillende weefsels en ziektetoestanden rechtstreeks meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Medical Research Laboratories
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Nuclear Medicine & PET Center, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde hartfunctie
  • Nierziekte
  • Longziekte
  • Huidige kwaadaardige ziekte
  • Middelenmisbruik
  • Bloeddonatie binnen 6 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan onderzoeken met ioniserende straling binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Bekende claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: ZOUTOPLOSSING
Infusie van zoutoplossing (0,9%)
Infusie van 0,9% zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: KETON
Infusie van Na-3-Hydroxybutyraat (0,18 g/kg/uur) gedurende 390 minuten
Infusie van Na-3-hydroxybutyraat (0,18 g/kg/uur) gedurende 390 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale glucoseopname
Tijdsspanne: Na 330 minuten ketoninfusie
Dynamische 18F-FDG PET/CT-scan - 50 minuten
Na 330 minuten ketoninfusie
Myocardiaal vetzuurmetabolisme
Tijdsspanne: Na 210 minuten ketoninfusie
Dynamische 11C-palmitaat PET/CT-scan - 50 minuten
Na 210 minuten ketoninfusie
Myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: Na 180 minuten ketoneninfusie
Dynamische 15O-H2O PET/CT-scan - 6 minuten
Na 180 minuten ketoneninfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Tijd 0-390 van de ketonlichaaminfusie
Glucose-infusiesnelheid (GIR) tijdens een hyperinsulinemische-euglycemische klem van 0,3 mIE/kg/min
Tijd 0-390 van de ketonlichaaminfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Niels Møller, MD DMsc, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-104-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren