Composiet weefsel allotransplantatie van het gezicht: anatomische en functionele evaluatie (AFTC)
Achteraf gezien werpt de eerste "gezichtstransplantatie" het fundamentele probleem op van de allotransplantatie van samengesteld weefsel (hand, strottenhoofd, buikwand, enz.) met de toevoeging van specifieke technische en filosofische problemen.
Door een prospectieve studie voor te stellen bij vijf nieuwe patiënten in de komende drie jaar, in het licht van deze eerste ervaring, willen de auteurs de chirurgische haalbaarheid van dit type procedure bevestigen, mogelijk uitbreiden naar andere delen van het gezicht (laterale derde ) en, net als Engelse en Amerikaanse teams, de mogelijkheid overwegen van totale reconstructie van het gezichtsoppervlak.
Tegelijkertijd, en met inachtneming van de gebruikelijke immunosuppressieprocedures, zal de bewuste keuze om een microchimerisme te creëren door de infusie van beenmergstamcellen (waarvan de oorsprong en de hoeveelheid nog moeten worden bepaald) opnieuw worden bevestigd, om het mucocutane weefsel te verbeteren tolerantie, terwijl de veiligheid van dit type benadering wordt bevestigd.
Vijf nieuwe casussen zullen ook observaties opleveren voor de vele nieuwe onderzoeksgebieden die zich ontwikkelen rond samengestelde weefseltransplantaties (neurofysiologie, histopathologie van de huid, psychiatrie, hematologie, immunologie, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernard DEVAUCHELLE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 22 08 90 71
- E-mail: devauchelle.bernard@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Bernard DEVAUCHELLE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 22 08 90 71
- E-mail: devauchelle.bernard@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verlies van onherstelbare stof door conventionele technieken versnipperen, aan de voorkant
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtslaesies hersteld door conventionele technieken voor reconstructieve chirurgie
- Geschiedenis van maligniteit in remissie gedurende minder dan 5 jaar
- Kwaadaardig neoplasma dat veranderingen ondergaat
- Ernstige psychiatrische geschiedenis
- Patiënten boven een score van 2 op de schaal van de ASA (American Society of Anesthesiology)
- Patiënten boven een graad 1 in de classificatie NYHA (New York Heart Association)
- onvoldoende met renale creatinineklaring van minder dan 70 ml / min of aanwezigheid van proteïnurie
- Ernstige hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Composite tissue allotransplantation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functioneel herstel : motorisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
labiaal contact waardoor volledige mondsluiting mogelijk is
|
1 jaar
|
|
functioneel herstel: sensorisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid voor lichte aanraking, zoals beoordeeld met behulp van statische monofilamenten
|
1 jaar
|
|
functioneel herstel: sensorisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gevoeligheid voor warmte en kou
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functioneel herstel : motorisch herstel
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
labiaal contact waardoor volledige mondsluiting mogelijk is
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
functioneel herstel: sensorisch herstel
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Gevoeligheid voor lichte aanraking, zoals beoordeeld met behulp van statische monofilamenten
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
functioneel herstel: sensorisch herstel
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
gevoeligheid voor warmte en kou
|
2 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard DEVAUCHELLE, Md, PhD, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCN06-PR-DEVAUCHELLE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .