- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02818400
Composite Tissue Allotransplantation of the Face: Anatomical and Functional Evaluation (AFTC)
I efterhand väcker det första "ansiktstransplantatet" det grundläggande problemet med allotransplantation av sammansatt vävnad (hand, struphuvud, bukvägg, etc.) med tillägg av specifika tekniska och filosofiska problem.
Genom att föreslå en prospektiv studie om fem nya patienter under de kommande tre åren, mot bakgrund av denna första erfarenhet, vill författarna bekräfta den kirurgiska genomförbarheten av denna typ av ingrepp, eventuellt utvidga den till andra delar av ansiktet (lateral tredje ) och, liksom engelska och amerikanska lag, överväger möjligheten till total rekonstruktion av ansiktsytan.
Parallellt, och samtidigt som man följer de vanliga immunsuppressionsprocedurerna, kommer det avsiktliga valet att skapa en mikrokimerism genom infusion av benmärgsstamceller (vars ursprung och kvantitet måste bestämmas) att bekräftas, för att förbättra mukokutan vävnad tolerans, samtidigt som man bekräftar säkerheten för denna typ av tillvägagångssätt.
Fem nya fall kommer också att ge observationer för de många nya forskningsområdena som utvecklas kring kompositvävnadstransplantationer (neurofysiologi, hudhistopatologi, psykiatri, hematologi, immunologi, etc.).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernard DEVAUCHELLE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 90 71
- E-post: devauchelle.bernard@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Bernard DEVAUCHELLE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 90 71
- E-post: devauchelle.bernard@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förlust av icke reparerbar substans genom konventionella tekniker strimlar, längst fram
Exklusions kriterier:
- Ansiktsskador reparerade med konventionella rekonstruktionskirurgiska tekniker
- Historik av malignitet i remission i mindre än 5 år
- Malign neoplasm genomgår förändringar
- Svår psykiatrisk historia
- Patienter över poängen 2 på skalan för ASA (American Society of Anesthesiology)
- Patienter över en klass 1 i klassificeringen NYHA (New York Heart Association)
- otillräcklig med njurkreatininclearance mindre än 70 ml/min eller närvaro av proteinuri
- Svår hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Allotransplantation av sammansatt vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
funktionell återhämtning : motoråterställning
Tidsram: 1 år
|
labial kontakt som tillåter fullständig munstängning
|
1 år
|
funktionell återhämtning : sensorisk återhämtning
Tidsram: 1 år
|
Känslighet för lätt beröring, bedömd med användning av statiska monofilament
|
1 år
|
funktionell återhämtning : sensorisk återhämtning
Tidsram: 1 år
|
känslighet för värme och kyla
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
funktionell återhämtning : motoråterställning
Tidsram: 2 år, 5 år
|
labial kontakt som tillåter fullständig munstängning
|
2 år, 5 år
|
funktionell återhämtning : sensorisk återhämtning
Tidsram: 2 år, 5 år
|
Känslighet för lätt beröring, bedömd med användning av statiska monofilament
|
2 år, 5 år
|
funktionell återhämtning : sensorisk återhämtning
Tidsram: 2 år, 5 år
|
känslighet för värme och kyla
|
2 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bernard DEVAUCHELLE, Md, PhD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHRCN06-PR-DEVAUCHELLE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi, Oral
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Gazi UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på allotransplantation av sammansatt vävnad
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Methodist Health SystemAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekryteringAmputation av extremiteter | Extremitet amputationFörenta staterna
-
New York Medical CollegeAvslutadNon Hodgkin lymfom
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreIndragen
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon
-
Brigham and Women's HospitalRekryteringBukväggsdefektFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringSår och skador | Amputation | Amputation, traumatisk | Urologiska kirurgiska ingrepp, manliga | Amputation, Traumatisk/Kirurgi | Penis/Transplantation | Penis/kirurgi | Penis/skadorFörenta staterna
-
BiogenAvslutad