- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818400
Alotransplante de Tecido Composto da Face: Avaliação Anatômica e Funcional (AFTC)
Em retrospectiva, o primeiro "enxerto de face" levanta o problema fundamental do alotransplante de tecidos compostos (mão, laringe, parede abdominal, etc.) com a adição de problemas técnicos e filosóficos específicos.
Ao propor um estudo prospectivo de cinco novos pacientes nos próximos três anos, à luz dessa primeira experiência, os autores gostariam de confirmar a viabilidade cirúrgica desse tipo de procedimento, possivelmente estendendo-o a outras partes da face (terço lateral ) e, assim como as equipes inglesa e americana, considerando a possibilidade de reconstrução total da superfície facial.
Paralelamente, e cumprindo os procedimentos habituais de imunossupressão, será reafirmada a opção deliberada pela criação de um microquimerismo por infusão de células estaminais da medula óssea (cuja origem e quantidade terão de ser determinadas), de forma a melhorar o tecido mucocutâneo tolerância, ao mesmo tempo que confirma a segurança deste tipo de abordagem.
Cinco novos casos também fornecerão observações para os muitos novos campos de pesquisa em desenvolvimento em torno de transplantes de tecidos compostos (neurofisiologia, histopatologia da pele, psiquiatria, hematologia, imunologia, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernard DEVAUCHELLE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 22 08 90 71
- E-mail: devauchelle.bernard@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Bernard DEVAUCHELLE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 22 08 90 71
- E-mail: devauchelle.bernard@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com perda de substância irreparável por técnicas convencionais fragmentos, na frente
Critério de exclusão:
- Lesões faciais reparadas por técnicas convencionais de cirurgia reconstrutiva
- História de malignidade em remissão por menos de 5 anos
- Neoplasia maligna em transformação
- Histórico psiquiátrico grave
- Pacientes acima de 2 pontos na escala da ASA (American Society of Anesthesiology)
- Pacientes acima do grau 1 na classificação NYHA (New York Heart Association)
- insuficiente com depuração de creatinina renal menor que 70 mL/min ou presença de proteinúria
- Hipertensão grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Composite tissue allotransplantation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação funcional: recuperação motora
Prazo: 1 ano
|
contato labial permitindo o fechamento completo da boca
|
1 ano
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recuperação funcional: recuperação sensorial
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade ao toque leve, avaliada com o uso de monofilamentos estáticos
|
1 ano
|
|
recuperação funcional: recuperação sensorial
Prazo: 1 ano
|
sensibilidade ao calor e ao frio
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação funcional: recuperação motora
Prazo: 2 anos, 5 anos
|
contato labial permitindo o fechamento completo da boca
|
2 anos, 5 anos
|
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recuperação funcional: recuperação sensorial
Prazo: 2 anos, 5 anos
|
Sensibilidade ao toque leve, avaliada com o uso de monofilamentos estáticos
|
2 anos, 5 anos
|
|
recuperação funcional: recuperação sensorial
Prazo: 2 anos, 5 anos
|
sensibilidade ao calor e ao frio
|
2 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard DEVAUCHELLE, Md, PhD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRCN06-PR-DEVAUCHELLE
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