Evaluatie van P-321 oogheelkundige oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen
12 september 2018 bijgewerkt door: Parion Sciences
Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groepsstudie van P-321 oftalmische oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge-ogenziekte Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid gedurende 28 dagen
Het doel van deze studie is om het effect van behandeling met 0,017% P-321 op symptomen van droge ogen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie met parallelle groepen, ontworpen om symptomen en tekenen te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige droge ogen.
In aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met een placebo gedurende een placebo-inloopperiode van 2 weken.
Proefpersonen worden vervolgens gedurende 28 dagen willekeurig toegewezen in een dubbelgemaskeerde verhouding van 1:1 aan ofwel 0,017% P-321 oftalmische oplossing of placebo driemaal daags.
Deze studie is ontworpen om de veranderingen in de symptomen te evalueren.
De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 80 jaar
- Heb een voorgeschiedenis van droge ogen (DED) in beide ogen
- Zorg voor stabiele regimes van andere benodigde medicijnen
- Een BCVA hebben van +0,7 of beter zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Heb symptomen gemeld
- De volgende symptomen in ten minste één oog hebben: Schirmer-score zonder verdoving van >1 en
- Hebben een normale anatomie van het deksel
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 12 maanden een refractieve oogoperatie hebben ondergaan
- Eerdere ooglidcorrecties hebben ondergaan in een van beide ogen (externe blepharoplastie die niet resulteert in blootstelling of abnormaal knipperen is toegestaan)
- Onregelmatigheden of misvormingen van het deksel hebben
- U heeft een voorgeschiedenis van glaucoom, een voorgeschiedenis van een verhoogde LOP in het afgelopen jaar of een LOP in een van beide ogen > 25 mmHg tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1).
- Klinisch significante, ongecontroleerde of onstabiele medische of chirurgische aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op zijn of haar vermogen om deel te nemen
- Heb permanente punctale pluggen, punctale occlusie of voorgeschiedenis van obstructie van de nasolacrimale ductus. Verwijderbare punctale pluggen zijn toegestaan als ze minimaal 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek regelmatig zijn gebruikt. Als er tijdens het onderzoek echter een plug uit komt, moet deze onmiddellijk worden vervangen.
- Heb klinische bevindingen van ernstige Meibom-klierdisfunctie (MGD) in het onderzoeksoog
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,017% P-321 oogheelkundige oplossing
0,017% P-321 oftalmische oplossing driemaal daags gedurende 28 dagen.
|
P-321 oogheelkundige oplossing 0,017%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
P-321 Oogheelkundige oplossing Placebo TID gedurende 28 dagen.
|
Placebo komt overeen met P-321 oftalmische oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn (bezoek 2) naar dag 29 (bezoek 4) in de door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst over droge ogen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Symptomen van droge ogen werden verkregen met behulp van de vragenlijst Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
De vragenlijst maakt gebruik van afzonderlijke Visual Analog Scales (VAS) voor de frequentie en de ernst van de symptomen.
De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 = Zelden of Zeer Mild, en 100 = Altijd of Zeer Ernstig voor respectievelijk de Frequentie en Ernst van de symptomen.
De globale score zoals gerapporteerd in de primaire uitkomst wordt verkregen door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline (bezoek 2) naar dag 29 in symptoomfrequentiescores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De symptoomfrequentie van droge ogen werd verkregen met behulp van de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-vragenlijst.
De vragenlijst maakt gebruik van een 100 mm horizontale Visual Analog Scale (VAS).
De scores lopen van 0 tot 100 waarbij 0 = Zelden en 100 = Altijd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Wijziging van baseline (bezoek 2) naar dag 29 in symptoomernstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De ernst van de symptomen van droge ogen werd verkregen met behulp van de vragenlijst Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
De vragenlijst maakt gebruik van een 100 mm horizontale Visual Analog Scales (VAS).
De scores lopen van 0 tot 100 waarbij 0 = zeer licht en 100 = zeer ernstig.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering van basislijn naar dag 29 in fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Kleuring van het hoornvlies werd uitgevoerd om de verwonding van het hoornvliesepitheel te beoordelen, zoals gemeten door fluorescentie met behulp van spleetlamponderzoek.
De kleuring werd beoordeeld met de NEI-schaal.
Het hoornvliesoppervlak is verdeeld in 5 hoornvliesgebieden (1, centraal; 2, inferieur; 3, nasaal; 4, temporaal; 5, superieur).
De scores voor elk van deze 5 regio's varieerden van 0 tot 3 (0=geen kleuring; 1=kleuring met lage dichtheid; 2=kleuring met matige dichtheid; 3=kleuring met ernstige dichtheid).
De totale kleuringsscore (som van alle regio's, maximale score =15) wordt vermeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Wijziging van basislijn naar dag 29 in Lissamine-groene kleuring van de conjunctiva.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Conjunctivale kleuring werd uitgevoerd om de conjunctivale epitheelcelbeschadiging te beoordelen, zoals gemeten door Lissamine Green met behulp van spleetlamponderzoek.
De kleuring werd beoordeeld met de NEI-schaal.
Het bulbaire conjunctivale oppervlak is verdeeld in 6 gebieden (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nasal).
De scores voor elk van deze 6 regio's varieerden van 0 tot 3 (0=geen kleuring; 1=kleuring met lage dichtheid; 2=kleuring met matige dichtheid; 3=kleuring met ernstige dichtheid).
De totale kleuringsscore (som van alle regio's, maximale score =18) wordt gerapporteerd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 20% verbetering van de symptomen vanaf baseline tot dag 29
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Verbetering van de symptomen werd geëvalueerd met behulp van de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst.
De vragenlijst maakt gebruik van afzonderlijke Visual Analog Scales (VAS) voor de frequentie en de ernst van de symptomen.
De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 = Zelden of Zeer Mild, en 100 = Altijd of Zeer Ernstig voor respectievelijk de Frequentie en Ernst van de symptomen.
De globale score wordt verkregen door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore.
Lagere scores wijzen op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Wijziging van basislijn (bezoek 2) naar dag 15 (bezoek 3) in de door de proefpersoon gerapporteerde droge-ogensymptoomscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Symptomen van droge ogen werden verkregen met behulp van de vragenlijst Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
De vragenlijst maakt gebruik van afzonderlijke Visual Analog Scales (VAS) voor de frequentie en de ernst van de symptomen.
De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 = Zelden of Zeer Mild, en 100 = Altijd of Zeer Ernstig voor respectievelijk de Frequentie en Ernst van de symptomen.
De globale score zoals gerapporteerd in de primaire uitkomst wordt verkregen door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Boyer, Parion Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-321-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .