Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roztworu oftalmicznego P-321 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka

12 września 2018 zaktualizowane przez: Parion Sciences

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie grupowe roztworu oftalmicznego P-321 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność w ciągu 28 dni

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia 0,017% P-321 na objawy suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych, mające na celu ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni placebo podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w podwójnie zamaskowanym stosunku 1:1 do 0,017% roztworu oftalmicznego P-321 lub placebo TID na 28 dni. To badanie ma na celu ocenę zmian w objawach. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez całe badanie na podstawie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  3. Mieć historię choroby suchego oka (DED) w obu oczach
  4. Bądź na stabilnych schematach innych potrzebnych leków
  5. Mieć BCVA +0,7 lub lepszą, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
  6. Zgłoszono objawy
  7. Mieć następujące objawy w co najmniej jednym oku: Skala Schirmera bez znieczulenia >1 i
  8. Mieć normalną anatomię powieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli operację refrakcyjną oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Przeszli wcześniej operację powiek w którymkolwiek oku (zewnętrzna plastyka powiek nie powodująca ekspozycji lub nieprawidłowego mrugania jest dozwolona)
  3. Mają nieregularności lub deformacje pokrywy
  4. Mieć historię jaskry, historię podwyższonego lOP w ciągu ostatniego roku lub lOP w którymkolwiek oku > 25 mmHg podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
  5. Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane lub niestabilne schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby wpłynąć na jego zdolność do uczestnictwa
  6. Mają stałe zatyczki punktowe, niedrożność punktu lub historię niedrożności przewodu nosowo-łzowego. Wyjmowane zatyczki punktowe są dozwolone, jeśli były używane regularnie przez co najmniej 60 dni przed wizytą przesiewową. Jeśli jednak wtyczka wypadnie podczas badania, należy ją niezwłocznie wymienić.
  7. Mają kliniczne objawy ciężkiej dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) w badanym oku
  8. Są w ciąży lub karmią piersią
  9. Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub urządzenia w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,017% roztwór oftalmiczny P-321
0,017% roztwór oftalmiczny P-321 TID przez 28 dni.
Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny
P-321 Roztwór oftalmiczny 0,017%
Inne nazwy:
  • P-321
Komparator placebo: Placebo
P-321 Roztwór oftalmiczny Placebo TID przez 28 dni.
Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny placebo
Placebo pasujące do roztworu oftalmicznego P-321
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 29 (wizyta 4) w Kwestionariuszu objawów suchego oka zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Objawy suchego oka uzyskano za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje osobne wizualne skale analogowe (VAS) dla częstotliwości i nasilenia objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = Rzadko lub Bardzo Łagodne, a 100 = Cały czas lub Bardzo Ciężkie dla odpowiednio Częstotliwości i Nasilenia objawów. Wynik ogólny podany w podstawowym wyniku uzyskuje się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do dnia 29 w wynikach częstości objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Częstość występowania objawów suchego oka uzyskano za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje 100-milimetrową poziomą wizualną skalę analogową (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = Rzadko, a 100 = Cały czas. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do dnia 29 w wynikach nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Nasilenie objawów suchego oka określono za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje 100-milimetrową poziomą wzrokową skalę analogową (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo łagodne, a 100 = bardzo ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od linii podstawowej do dnia 29 w barwieniu rogówki fluoresceiną.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Barwienie rogówki przeprowadzono w celu oceny uszkodzenia komórek nabłonka rogówki, co zmierzono za pomocą fluorescencji przy użyciu lampy szczelinowej. Barwienie oceniano w skali NEI. Powierzchnia rogówki jest podzielona na 5 obszarów rogówki (1, środkowa; 2, dolna; 3, nosowa; 4, skroniowa; 5, górna). Wyniki dla każdego z tych 5 regionów mieściły się w zakresie od 0 do 3 (0 = brak barwienia; 1 = barwienie o małej gęstości; 2 = barwienie o średniej gęstości; 3 = barwienie o dużej gęstości). Podano całkowity wynik barwienia (suma wszystkich regionów, maksymalny wynik = 15). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od linii podstawowej do dnia 29 w barwieniu spojówki na zielono lizaminową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Barwienie spojówek przeprowadzono w celu oceny uszkodzenia komórek nabłonka spojówki, mierzonego metodą Lissamine Green przy użyciu lampy szczelinowej. Barwienie oceniano w skali NEI. Powierzchnia spojówki opuszkowej jest podzielona na 6 obszarów (1 skroniowy; 2 skroniowy górny; 3 skroniowy dolny; 4 nosowy górny; 5 nosowy dolny; 6 nosowy). Wyniki dla każdego z tych 6 regionów mieściły się w zakresie od 0 do 3 (0 = brak barwienia; 1 = barwienie o małej gęstości; 2 = barwienie o umiarkowanej gęstości; 3 = barwienie o dużej gęstości). Podano całkowity wynik barwienia (suma wszystkich regionów, maksymalny wynik = 18). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z co najmniej 20% poprawą objawów od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Poprawę objawów oceniano za pomocą kwestionariusza Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje osobne wizualne skale analogowe (VAS) dla częstotliwości i nasilenia objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = Rzadko lub Bardzo Łagodne, a 100 = Cały czas lub Bardzo Ciężkie dla odpowiednio Częstotliwości i Nasilenia objawów. Globalny wynik uzyskuje się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do dnia 15 (wizyta 3) w zgłaszanej przez pacjenta punktacji objawów suchego oka.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Objawy suchego oka uzyskano za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje osobne wizualne skale analogowe (VAS) dla częstotliwości i nasilenia objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = Rzadko lub Bardzo Łagodne, a 100 = Cały czas lub Bardzo Ciężkie dla odpowiednio Częstotliwości i Nasilenia objawów. Wynik ogólny podany w podstawowym wyniku uzyskuje się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parion Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Boyer, Parion Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-321-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na P-321 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj