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Bewertung der P-321-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Trockenem Auge

12. September 2018 aktualisiert von: Parion Sciences

Randomisierte, doppelmaskierte Parallelgruppenstudie mit P-321-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit dem Trockenen Auge zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit über 28 Tage

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit 0,017 % P-321 auf die Symptome des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Symptome und Anzeichen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Trockenen Auge. Geeignete Patienten werden während einer zweiwöchigen Placebo-Run-in-Phase mit Placebo behandelt. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip in einem doppelmaskierten Verhältnis von 1:1 entweder 0,017 % P-321 Augenlösung oder Placebo TID für 28 Tage zugeteilt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Veränderungen der Symptome zu bewerten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie anhand unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte des Trockenen Auges (DED) in beiden Augen
  4. Seien Sie auf stabilen Regimen anderer benötigter Medikamente
  5. Haben Sie einen BCVA von +0,7 oder besser, wie in der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) festgestellt
  6. Habe Symptome gemeldet
  7. Haben Sie die folgenden Zeichen in mindestens einem Auge: Schirmer-Score ohne Anästhesie von > 1 und
  8. Haben Sie eine normale Lidanatomie

Ausschlusskriterien:

  1. sich in den letzten 12 Monaten einer refraktiven Augenoperation unterzogen haben
  2. Wurden an einem Auge zuvor einer Augenlidoperation unterzogen (eine externe Blepharoplastik, die nicht zu einer Exposition oder einem abnormalen Blinzeln führt, ist zulässig)
  3. Lidunregelmäßigkeiten oder -deformitäten aufweisen
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Glaukom, eine Vorgeschichte mit erhöhtem lOP innerhalb des letzten Jahres oder einen lOP in einem der Augen > 25 mmHg beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  5. Klinisch signifikante, unkontrollierte oder instabile medizinische oder chirurgische Zustände haben, die seine Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen könnten
  6. Haben Sie dauerhafte Punctal Plugs, Punctal Okklusion oder Vorgeschichte von Tränennasengangobstruktion. Abnehmbare Punctal Plugs sind erlaubt, wenn sie mindestens 60 Tage vor dem Screening-Besuch regelmäßig verwendet wurden. Wenn sich jedoch während der Studie ein Stecker löst, muss er umgehend ersetzt werden.
  7. Klinische Befunde einer schweren Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) im Studienauge haben
  8. Schwanger sind oder stillen
  9. Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,017 % P-321 Augenlösung
0,017 % P-321 Augenlösung TID für 28 Tage.
Arzneimittel: P-321 Augenlösung
P-321 Augenlösung 0,017 %
Andere Namen:
  • P-321
Placebo-Komparator: Placebo
P-321 Augenlösung Placebo TID für 28 Tage.
Arzneimittel: P-321 Augenlösung Placebo
Placebo passend zu P-321 Ophthalmic Solution
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (Besuch 2) zu Tag 29 (Besuch 4) im vom Probanden gemeldeten Fragebogen zum Symptom des trockenen Auges.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Symptome des Trockenen Auges wurden anhand des Fragebogens Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) ermittelt. Der Fragebogen verwendet separate visuelle Analogskalen (VAS) für die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = selten oder sehr leicht und 100 = immer oder sehr stark für die Häufigkeit bzw. Schwere der Symptome. Der Gesamtwert, wie er im primären Ergebnis angegeben ist, wird erhalten, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt des Häufigkeitswerts multipliziert mit dem Schweregradwert gezogen wird. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (Besuch 2) zu Tag 29 in den Symptomhäufigkeits-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Symptomhäufigkeit des Trockenen Auges wurde anhand des Fragebogens Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) ermittelt. Der Fragebogen verwendet eine 100 mm horizontale visuelle Analogskala (VAS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = selten und 100 = immer. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie bis Tag 29
Änderung von Baseline (Besuch 2) zu Tag 29 in den Symptomschwerewerten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Der Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges wurde anhand des Fragebogens zur Symptombewertung beim Trockenen Auge (SANDE) ermittelt. Der Fragebogen verwendet eine 100 mm horizontale visuelle Analogskala (VAS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = sehr leicht und 100 = sehr schwer ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie bis Tag 29
Änderung von Baseline zu Tag 29 in der Fluorescein-Färbung der Hornhaut.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Es wurde eine Hornhautfärbung durchgeführt, um die Schädigung der Hornhautepithelzellen einzustufen, wie durch Fluoreszenz unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung gemessen wurde. Die Färbung wurde mit der NEI-Skala bewertet. Die Hornhautoberfläche ist in 5 Hornhautregionen unterteilt (1, zentral; 2, inferior; 3, nasal; 4, temporal; 5, superior). Die Bewertungen für jede dieser 5 Regionen reichten von 0 bis 3 (0 = keine Färbung; 1 = Färbung mit geringer Dichte; 2 = Färbung mit mäßiger Dichte; 3 = Färbung mit starker Dichte). Die Gesamtbewertung der Färbung (Summe aller Regionen, maximale Bewertung = 15) wird angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie bis Tag 29
Veränderung von Baseline zu Tag 29 in der Lissamingrün-Färbung der Bindehaut.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Bindehautfärbung wurde durchgeführt, um die Schädigung der Bindehautepithelzellen einzustufen, wie durch Lissamine Green unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung gemessen. Die Färbung wurde mit der NEI-Skala bewertet. Die bulbäre Bindehautoberfläche ist in 6 Regionen unterteilt (1, temporal; 2, temporal superior; 3, temporal, inferior; 4, nasal, superior; 5, nasal, inferior; 6, nasal). Die Bewertungen für jede dieser 6 Regionen reichten von 0 bis 3 (0 = keine Färbung; 1 = Färbung mit geringer Dichte; 2 = Färbung mit mäßiger Dichte; 3 = Färbung mit starker Dichte). Die Gesamtbewertung der Färbung (Summe aller Regionen, maximale Bewertung = 18) wird angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 20 % Verbesserung der Symptome vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Verbesserung der Symptome wurde anhand des Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen verwendet separate visuelle Analogskalen (VAS) für die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = selten oder sehr leicht und 100 = immer oder sehr stark für die Häufigkeit bzw. Schwere der Symptome. Der Global Score wird ermittelt, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt des Häufigkeits-Scores multipliziert mit dem Schweregrad-Score gezogen wird. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Symptome an.
Basislinie bis Tag 29
Veränderung von Baseline (Besuch 2) zu Tag 15 (Besuch 3) im vom Probanden gemeldeten Symptomscore für trockenes Auge.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Die Symptome des Trockenen Auges wurden anhand des Fragebogens Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) ermittelt. Der Fragebogen verwendet separate visuelle Analogskalen (VAS) für die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = selten oder sehr leicht und 100 = immer oder sehr stark für die Häufigkeit bzw. Schwere der Symptome. Der Gesamtwert, wie er im primären Ergebnis angegeben ist, wird erhalten, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt des Häufigkeitswerts multipliziert mit dem Schweregradwert gezogen wird. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parion Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Boyer, Parion Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-321-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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