与安慰剂相比，P-321 滴眼液在干眼症患者中的评价
2018年9月12日 更新者：Parion Sciences
P-321 滴眼液与安慰剂在干眼症受试者中的随机、双盲、平行分组研究，评估 28 天内的安全性和有效性
本研究的目的是评估 0.017% P-321 治疗对干眼症状的影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 2b 期试验，旨在评估轻度至中度干眼症患者的症状和体征。
符合条件的患者将在 2 周的安慰剂导入期接受安慰剂治疗。
然后，受试者将以双盲、1:1 的比例随机分配至 0.017% P-321 滴眼液或安慰剂 TID，持续 28 天。
本研究旨在评估症状的变化。
安全性将在整个研究过程中通过不良事件进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Kittner Eye Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性受试者
- 双眼有干眼病（DED）病史
- 接受其他所需药物的稳定治疗方案
- 根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 的评估，BCVA 为 +0.7 或更好
- 已报告症状
- 至少一只眼睛有以下体征： 无麻醉时 Schirmer 评分 >1 和
- 有正常的盖子解剖结构
排除标准：
- 在过去 12 个月内接受过屈光眼科手术
- 任何一只眼睛都曾接受过眼睑手术（允许进行不会导致暴露或异常眨眼的外眼睑成形术）
- 有盖子不规则或畸形
- 有青光眼病史，过去一年内眼压升高的病史，或筛选访视（访视 1）时双眼眼压 > 25 mmHg
- 有任何可能影响他或她参与能力的具有临床意义、不受控制或不稳定的医疗或手术状况
- 有永久性泪点栓塞、泪点阻塞或鼻泪管阻塞史。 如果在筛选访视前至少 60 天定期使用可拆卸泪点塞，则允许使用它们。 但是，如果在研究期间出现插头，则必须立即更换。
- 研究眼中有严重睑板腺功能障碍 (MGD) 的临床表现
- 怀孕或哺乳
- 在筛选访问前 28 天内或研究期间使用任何研究产品或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.017% P-321滴眼液
0.017% P-321 滴眼液 TID 28 天。
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P-321 滴眼液 0.017%
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
P-321 滴眼液安慰剂 TID 28 天。
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与 P-321 滴眼液匹配的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在受试者报告的干眼症状问卷中从基线（访问 2）更改为第 29 天（访问 4）。
大体时间：第 29 天的基线
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使用干眼症状评估 (SANDE) 问卷获得干眼症状。
调查问卷使用单独的视觉模拟量表 (VAS) 来衡量症状的频率和严重程度。
分数范围从 0 到 100，其中 0 = 很少或非常轻微，100 = 一直或非常严重，分别代表症状的频率和严重程度。
主要结果中报告的总体分数是通过对频率分数乘以严重性分数的乘积求平方根获得的。
相对于基线的负变化表示改进。
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第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状频率评分从基线（访问 2）到第 29 天的变化
大体时间：第 29 天的基线
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使用干眼症状评估 (SANDE) 问卷获得干眼症状频率。
调查问卷使用 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS)。
分数范围从 0 到 100，其中 0 = 很少，100 = 总是。
基线的负变化表示改进。
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第 29 天的基线
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症状严重程度评分从基线（访问 2）到第 29 天的变化
大体时间：第 29 天的基线
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使用干眼症状评估 (SANDE) 问卷获得干眼症状严重程度。
调查问卷使用 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS)。
分数范围从 0 到 100，其中 0 = 非常轻微，100 = 非常严重。
基线的负变化表示改进。
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第 29 天的基线
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角膜荧光素染色从基线到第 29 天的变化。
大体时间：第 29 天的基线
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进行角膜染色以使用裂隙灯检查通过荧光测量对角膜上皮细胞损伤进行分级。
染色用NEI等级分级。
角膜表面分为 5 个角膜区域（1，中央；2，下部；3，鼻部；4，颞部；5，上部）。
这 5 个区域中每个区域的分数范围为 0 到 3（0=无染色；1=低密度染色；2=中等密度染色；3=重度染色）。
报告了总染色分数（所有区域的总和，最大分数 = 15）。
基线的负变化表示改进。
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第 29 天的基线
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结膜丽丝胺绿染色从基线到第 29 天的变化。
大体时间：第 29 天的基线
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进行结膜染色以对结膜上皮细胞损伤进行分级，如使用裂隙灯检查通过丽丝胺绿测量的那样。
染色用NEI等级分级。
球结膜表面分为 6 个区域（1，颞区；2，颞上区；3，颞下区；4，鼻上区；5，鼻下区；6，鼻区）。
这 6 个区域中每个区域的分数范围为 0 到 3（0=无染色；1=低密度染色；2=中等密度染色；3=重度密度染色）。
报告了总染色分数（所有区域的总和，最大分数 = 18）。
基线的负变化表示改进。
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第 29 天的基线
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从基线到第 29 天症状改善至少 20% 的参与者人数
大体时间：第 29 天的基线
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使用干眼症状评估 (SANDE) 问卷评估症状的改善情况。
调查问卷使用单独的视觉模拟量表 (VAS) 来衡量症状的频率和严重程度。
分数范围从 0 到 100，其中 0 = 很少或非常轻微，100 = 一直或非常严重，分别代表症状的频率和严重程度。
全局分数是通过将频率分数乘以严重性分数的乘积的平方根获得的。
较低的分数表示症状有所改善。
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第 29 天的基线
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在受试者报告的干眼症状评分中从基线（访问 2）更改为第 15 天（访问 3）。
大体时间：第 15 天的基线
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使用干眼症状评估 (SANDE) 问卷获得干眼症状。
调查问卷使用单独的视觉模拟量表 (VAS) 来衡量症状的频率和严重程度。
分数范围从 0 到 100，其中 0 = 很少或非常轻微，100 = 一直或非常严重，分别代表症状的频率和严重程度。
主要结果中报告的总体分数是通过对频率分数乘以严重性分数的乘积求平方根获得的。
基线的负变化表示改进。
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第 15 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jose Boyer、Parion Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月10日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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