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Avaliação da Solução Oftálmica P-321 Comparada ao Placebo em Indivíduos com Olho Seco

12 de setembro de 2018 atualizado por: Parion Sciences

Estudo randomizado, duplo-mascarado e de grupos paralelos da solução oftálmica P-321 em comparação com placebo em indivíduos com doença de olho seco, avaliando segurança e eficácia em 28 dias

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com 0,017% de P-321 nos sintomas de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo Fase 2b projetado para avaliar sintomas e sinais em indivíduos com doença de olho seco leve a moderada. Os pacientes elegíveis serão tratados com placebo durante o período inicial de placebo de 2 semanas. Os indivíduos serão então designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 duplamente mascarada para solução oftálmica P-321 a 0,017% ou placebo TID por 28 dias. Este estudo é projetado para avaliar as mudanças nos sintomas. A segurança será avaliada ao longo do estudo por eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos, inclusive
  3. Ter um histórico de doença do olho seco (DED) em ambos os olhos
  4. Estar em regimes estáveis ​​de outros medicamentos necessários
  5. Ter um BCVA de +0,7 ou melhor, conforme avaliado pelo Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS)
  6. relataram sintomas
  7. Apresentar os seguintes sinais em pelo menos um olho: escore de Schirmer sem anestesia >1 e
  8. Têm anatomia normal da pálpebra

Critério de exclusão:

  1. Ter sido submetido a cirurgia refrativa ocular nos últimos 12 meses
  2. Ter sido submetido a cirurgia de pálpebra anterior em qualquer um dos olhos (a blefaroplastia externa não resultando em exposição ou piscada anormal é permitida)
  3. Têm irregularidades ou deformidades nas pálpebras
  4. Tem histórico de glaucoma, histórico de lOP elevada no último ano ou lOP em qualquer um dos olhos > 25 mmHg na visita de triagem (visita 1)
  5. Ter quaisquer condições médicas ou cirúrgicas clinicamente significativas, descontroladas ou instáveis ​​que possam afetar sua capacidade de participar
  6. Tem plugues punctal permanentes, oclusão punctal ou história de obstrução do ducto nasolacrimal. Plugues punctais removíveis são permitidos se tiverem sido usados ​​regularmente por pelo menos 60 dias antes da consulta de triagem. No entanto, se um plugue sair durante o estudo, ele deve ser substituído imediatamente.
  7. Apresentar achados clínicos de grave Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) no Olho do Estudo
  8. Está grávida ou amamentando
  9. Uso de qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica P-321 0,017%
Solução Oftálmica P-321 0,017% TID por 28 dias.
Medicamento: P-321 Solução Oftálmica
P-321 Solução Oftálmica 0,017%
Outros nomes:
  • P-321
Comparador de Placebo: Placebo
P-321 Solução Oftálmica Placebo TID por 28 dias.
Medicamento: P-321 Solução Oftálmica placebo
Placebo para combinar com a solução oftálmica P-321
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (visita 2) para o dia 29 (visita 4) no questionário de sintomas de olho seco relatado pelo indivíduo.
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os sintomas de olho seco foram obtidos por meio do questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). O questionário utiliza Escalas Analógicas Visuais (VAS) separadas para a frequência e a gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = Raramente ou Muito Leve e 100 = Sempre ou Muito Grave para a Frequência e Gravidade dos sintomas, respectivamente. A Pontuação Global conforme relatada no Resultado Primário é obtida tirando a raiz quadrada do produto da pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade. A alteração negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (visita 2) até o dia 29 nas pontuações de frequência de sintomas
Prazo: Linha de base até o dia 29
A frequência dos sintomas de Olho Seco foi obtida por meio do questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). O questionário utiliza uma Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = Raramente e 100 = Sempre. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base até o dia 29
Alteração da linha de base (visita 2) até o dia 29 nas pontuações de gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base até o dia 29
A gravidade dos sintomas de olho seco foi obtida por meio do questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). O questionário utiliza uma Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = Muito Leve e 100 = Muito Grave. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base para o dia 29 na coloração de fluoresceína da córnea.
Prazo: Linha de base até o dia 29
A coloração da córnea foi realizada para graduar a lesão das células epiteliais da córnea conforme medido por fluorescência usando exame de lâmpada de fenda. A coloração foi graduada com a escala NEI. A superfície da córnea é dividida em 5 regiões da córnea (1, Central; 2, Inferior; 3, Nasal; 4, Temporal; 5, Superior). As pontuações para cada uma dessas 5 regiões variaram de 0 a 3 (0=sem coloração; 1=coloração com baixa densidade; 2=coloração com densidade moderada; 3=coloração com densidade severa). A pontuação total de coloração (soma de todas as regiões, pontuação máxima = 15) é relatada. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base para o dia 29 na coloração verde de lissamina da conjuntiva.
Prazo: Linha de base até o dia 29
A coloração conjuntival foi realizada para graduar a lesão das células epiteliais conjuntivais conforme medido por Lissamine Green usando exame de lâmpada de fenda. A coloração foi graduada com a escala NEI. A superfície conjuntival bulbar é dividida em 6 regiões (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nasal). As pontuações para cada uma dessas 6 regiões variaram de 0 a 3 (0=sem coloração; 1=coloração com baixa densidade; 2=coloração com densidade moderada; 3=coloração com densidade severa). A pontuação total de coloração (soma de todas as regiões, pontuação máxima = 18) é relatada. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com pelo menos 20% de melhora nos sintomas desde o início até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
A melhora dos sintomas foi avaliada por meio do questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). O questionário utiliza Escalas Analógicas Visuais (VAS) separadas para a frequência e a gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = Raramente ou Muito Leve e 100 = Sempre ou Muito Grave para a Frequência e Gravidade dos sintomas, respectivamente. O escore global é obtido pela raiz quadrada do produto do escore de frequência multiplicado pelo escore de gravidade. Pontuações mais baixas indicam melhora nos sintomas.
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base (Visita 2) para o Dia 15 (Visita 3) na Pontuação de Sintomas de Olho Seco relatado pelo Indivíduo.
Prazo: Linha de base até o dia 15
Os sintomas de olho seco foram obtidos por meio do questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). O questionário utiliza Escalas Analógicas Visuais (VAS) separadas para a frequência e a gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = Raramente ou Muito Leve e 100 = Sempre ou Muito Grave para a Frequência e Gravidade dos sintomas, respectivamente. A Pontuação Global conforme relatada no Resultado Primário é obtida tirando a raiz quadrada do produto da pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parion Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose Boyer, Parion Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-321-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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