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Valutazione della soluzione oftalmica P-321 rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco

12 settembre 2018 aggiornato da: Parion Sciences

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della soluzione oftalmica P-321 rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nell'arco di 28 giorni

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con lo 0,017% di P-321 sui sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare sintomi e segni in soggetti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata. I pazienti idonei saranno trattati con placebo durante il periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale in doppio cieco, rapporto 1: 1 a soluzione oftalmica P-321 allo 0,017% o placebo TID per 28 giorni. Questo studio è progettato per valutare i cambiamenti nei sintomi. La sicurezza sarà valutata durante lo studio in base agli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
  3. Avere una storia di malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
  4. Essere su regimi stabili di altri farmaci necessari
  5. Avere un BCVA di +0,7 o superiore come valutato dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  6. Hanno riportato sintomi
  7. Avere i seguenti segni in almeno un occhio: punteggio di Schirmer senza anestesia >1 e
  8. Avere un'anatomia palpebrale normale

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati sottoposti a chirurgia oculare refrattiva negli ultimi 12 mesi
  2. Hanno subito un precedente intervento chirurgico alle palpebre in entrambi gli occhi (è consentita la blefaroplastica esterna che non comporta esposizione o ammiccamento anomalo)
  3. Avere irregolarità o deformità del coperchio
  4. Avere una storia di glaucoma, una storia di un lOP elevato nell'ultimo anno o un lOP in entrambi gli occhi> 25 mmHg alla visita di screening (Visita 1)
  5. Avere condizioni mediche o chirurgiche clinicamente significative, incontrollate o instabili che potrebbero influire sulla sua capacità di partecipare
  6. Avere tappi punctal permanenti, occlusione punctal o anamnesi di ostruzione del dotto nasolacrimale. I punctal plug rimovibili sono consentiti se sono stati utilizzati regolarmente per almeno 60 giorni prima della visita di screening. Tuttavia, se durante lo studio esce un tappo, deve essere prontamente sostituito.
  7. Avere riscontri clinici di grave disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) nell'occhio dello studio
  8. Sono incinte o allattano
  9. Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica P-321 allo 0,017%.
Soluzione oftalmica P-321 allo 0,017% TID per 28 giorni.
Droga: P-321 Soluzione oftalmica
P-321 Soluzione oftalmica 0,017%
Altri nomi:
  • P-321
Comparatore placebo: Placebo
P-321 Soluzione oftalmica Placebo TID per 28 giorni.
Droga: P-321 Soluzione oftalmica placebo
Placebo per abbinare la soluzione oftalmica P-321
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale (visita 2) al giorno 29 (visita 4) nel questionario sui sintomi dell'occhio secco riportato dal soggetto.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
I sintomi dell'occhio secco sono stati ottenuti utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza scale analogiche visive (VAS) separate per la frequenza e la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = raramente o molto lieve e 100 = sempre o molto grave rispettivamente per la frequenza e la gravità dei sintomi. Il punteggio globale come riportato nell'esito primario si ottiene prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (visita 2) al giorno 29 nei punteggi di frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La frequenza dei sintomi dell'occhio secco è stata ottenuta utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = Raramente e 100 = Sempre. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29
Passaggio dal basale (visita 2) al giorno 29 nei punteggi di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La gravità dei sintomi dell'occhio secco è stata ottenuta utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = molto lieve e 100 = molto grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29
Passaggio dal basale al giorno 29 nella colorazione con fluoresceina della cornea.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La colorazione corneale è stata eseguita per classificare la lesione delle cellule epiteliali corneali misurata mediante fluorescenza mediante esame con lampada a fessura. La colorazione è stata valutata con la scala NEI. La superficie corneale è suddivisa in 5 regioni corneali (1, centrale; 2, inferiore; 3, nasale; 4, temporale; 5, superiore). I punteggi per ciascuna di queste 5 regioni variavano da 0 a 3 (0=nessuna colorazione; 1=colorazione a bassa densità; 2=colorazione a densità moderata; 3=colorazione a densità severa). Viene riportato il punteggio totale della colorazione (somma di tutte le regioni, punteggio massimo = 15). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29
Modifica dal basale al giorno 29 nella colorazione verde di lissamina della congiuntiva.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La colorazione congiuntivale è stata eseguita per classificare la lesione delle cellule epiteliali congiuntivali misurata da Lissamine Green utilizzando l'esame con lampada a fessura. La colorazione è stata valutata con la scala NEI. La superficie congiuntivale bulbare è suddivisa in 6 regioni (1, temporale; 2, temporale superiore; 3, temporale inferiore; 4, nasale superiore; 5, nasale inferiore; 6, nasale). I punteggi per ciascuna di queste 6 regioni variavano da 0 a 3 (0=nessuna colorazione; 1=colorazione a bassa densità; 2=colorazione a densità moderata; 3=colorazione a densità severa). Viene riportato il punteggio totale della colorazione (somma di tutte le regioni, punteggio massimo = 18). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29
Numero di partecipanti con almeno il 20% di miglioramento dei sintomi dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il miglioramento dei sintomi è stato valutato utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza scale analogiche visive (VAS) separate per la frequenza e la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = raramente o molto lieve e 100 = sempre o molto grave rispettivamente per la frequenza e la gravità dei sintomi. Il Global Score si ottiene estraendo la radice quadrata del prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità. I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.
Dal basale al giorno 29
Modifica dal basale (visita 2) al giorno 15 (visita 3) nel punteggio dei sintomi dell'occhio secco riportato dal soggetto.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
I sintomi dell'occhio secco sono stati ottenuti utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza scale analogiche visive (VAS) separate per la frequenza e la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = raramente o molto lieve e 100 = sempre o molto grave rispettivamente per la frequenza e la gravità dei sintomi. Il punteggio globale come riportato nell'esito primario si ottiene prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parion Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Boyer, Parion Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-321-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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