Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av P-321 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögonsjukdom

12 september 2018 uppdaterad av: Parion Sciences

Randomiserad, dubbelmaskad, parallell gruppstudie av P-321 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögonsjukdomar. Bedömning av säkerhet och effekt under 28 dagar

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandling med 0,017 % P-321 på symtom på torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallell grupp fas 2b-studie utformad för att utvärdera symtom och tecken hos patienter med mild till måttlig torr ögonsjukdom. Kvalificerade patienter kommer att behandlas med placebo under 2 veckors placebo-inkörningsperiod. Försökspersonerna kommer sedan att tilldelas slumpmässigt i ett dubbelmaskerat, 1:1-förhållande till antingen 0,017 % P-321 oftalmisk lösning eller placebo TID under 28 dagar. Denna studie är utformad för att utvärdera förändringar i symtom. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år, inklusive
  3. Har en historia av torra ögonsjukdom (DED) i båda ögonen
  4. Var på stabila kurer med andra nödvändiga mediciner
  5. Ha en BCVA på +0,7 eller bättre enligt bedömning av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  6. Har rapporterat symtom
  7. Ha följande tecken på minst ett öga: Schirmer-poäng utan bedövning >1 och
  8. Har normal lockanatomi

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått en brytningsoperation under de senaste 12 månaderna
  2. Har genomgått en tidigare ögonlocksoperation i något öga (extern blepharoplasty som inte resulterar i exponering eller onormal blinkning är tillåten)
  3. Har lockojämnheter eller missbildningar
  4. Har en historia av glaukom, en historia av en förhöjd lOP under det senaste året, eller en lOP i något öga > 25 mmHg vid screeningbesöket (besök 1)
  5. Har några kliniskt signifikanta, okontrollerade eller instabila medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan påverka hans eller hennes förmåga att delta
  6. Har permanenta punktproppar, punctal ocklusion eller historia av obstruktion av nasolakrimal kanal. Avtagbara punktpluggar är tillåtna om de har använts regelbundet i minst 60 dagar före screeningbesöket. Men om en plugg kommer ut under studien måste den omedelbart bytas ut.
  7. Har kliniska fynd av allvarlig Meibomian Gland Dysfunction (MGD) i studieögat
  8. Är gravid eller ammar
  9. Användning av någon undersökningsprodukt eller enhet inom 28 dagar före screeningbesöket eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,017 % P-321 oftalmisk lösning
0,017 % P-321 Oftalmisk lösning TID i 28 dagar.
Läkemedel: P-321 Oftalmisk lösning
P-321 Oftalmisk lösning 0,017 %
Andra namn:
  • P-321
Placebo-jämförare: Placebo
P-321 Oftalmisk lösning Placebo TID i 28 dagar.
Läkemedel: P-321 Oftalmisk lösning placebo
Placebo för att matcha P-321 Oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje (besök 2) till dag 29 (besök 4) i den ämnesrapporterade symtomenkäten för torra ögon.
Tidsram: Baslinje till dag 29
Symtom på torra ögon erhölls med hjälp av frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Frågeformuläret använder separata Visual Analog Scales (VAS) för symtomens frekvens och svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 = Sällsynt eller Mycket lindrigt och 100 = Hela tiden eller Mycket allvarligt för symtomens frekvens respektive svårighetsgrad. Den globala poängen som rapporterats i det primära resultatet erhålls genom att ta kvadratroten av produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje (besök 2) till dag 29 i symtomfrekvenspoäng
Tidsram: Baslinje till dag 29
Symtomfrekvensen för torra ögon erhölls med hjälp av frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Frågeformuläret använder en 100 mm horisontell Visual Analog Scale (VAS). Poängen varierar från 0 till 100 där 0 = Sällan och 100 = Hela tiden. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till dag 29
Ändra från baslinje (besök 2) till dag 29 i symtomens allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje till dag 29
Symtomens svårighetsgrad för torra ögon erhölls med hjälp av frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Frågeformuläret använder en 100 mm horisontell Visual Analog Scales (VAS). Poängen varierar från 0 till 100 där 0 = mycket mild och 100 = mycket allvarlig. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till dag 29
Ändring från baslinje till dag 29 i fluoresceinfärgning av hornhinnan.
Tidsram: Baslinje till dag 29
Kornealfärgning utfördes för att gradera hornhinneepitelcellskadan mätt genom fluorescens med användning av spaltlampsundersökning. Färgningen graderades med NEI-skalan. Hornhinnans yta är uppdelad i 5 hornhinneregioner (1, Central; 2, Inferior; 3, Nasal; 4, Temporal; 5, Superior). Poängen för var och en av dessa 5 regioner varierade från 0 till 3 (0 = ingen färgning; 1 = färgning med låg densitet; 2 = färgning med måttlig densitet; 3 = färgning med svår densitet). Den totala färgningspoängen (summan av alla regioner, maximal poäng = 15) rapporteras. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till dag 29
Ändra från baslinje till dag 29 i Lissamine grön färgning av konjunktiva.
Tidsram: Baslinje till dag 29
Konjunktivalfärgning utfördes för att gradera den konjunktivala epitelcellskadan mätt med Lissamine Green med användning av spaltlampsundersökning. Färgningen graderades med NEI-skalan. Den bulbara konjunktivala ytan är uppdelad i 6 regioner (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nasal). Poängen för var och en av dessa 6 regioner varierade från 0 till 3 (0 = ingen färgning; 1 = färgning med låg densitet; 2 = färgning med måttlig densitet; 3 = färgning med svår densitet). Den totala färgningspoängen (summan av alla regioner, maximal poäng = 18) rapporteras. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till dag 29
Antal deltagare med minst 20 % förbättring av symtomen från baslinjen till dag 29
Tidsram: Baslinje till dag 29
Förbättring av symtomen utvärderades med hjälp av frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Frågeformuläret använder separata Visual Analog Scales (VAS) för symtomens frekvens och svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 = Sällsynt eller Mycket lindrigt och 100 = Hela tiden eller Mycket allvarligt för symtomens frekvens respektive svårighetsgrad. Den globala poängen erhålls genom att ta kvadratroten av produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen. Lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Baslinje till dag 29
Ändra från baslinje (besök 2) till dag 15 (besök 3) i patientrapporterade symtompoäng för torra ögon.
Tidsram: Baslinje till dag 15
Symtom på torra ögon erhölls med hjälp av frågeformuläret Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Frågeformuläret använder separata Visual Analog Scales (VAS) för symtomens frekvens och svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 = Sällsynt eller Mycket lindrigt och 100 = Hela tiden eller Mycket allvarligt för symtomens frekvens respektive svårighetsgrad. Den globala poängen som rapporterats i det primära resultatet erhålls genom att ta kvadratroten av produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parion Sciences

Utredare

  • Studierektor: Jose Boyer, Parion Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-321-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på P-321 Oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera