Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení oftalmologického roztoku P-321 ve srovnání s placebem u subjektů s onemocněním suchého oka

12. září 2018 aktualizováno: Parion Sciences

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie očního roztoku P-321 ve srovnání s placebem u subjektů s onemocněním suchého oka hodnotící bezpečnost a účinnost během 28 dnů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek léčby 0,017% P-321 na příznaky suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení symptomů a známek u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka. Vhodní pacienti budou léčeni placebem během 2týdenního zaváděcího období s placebem. Subjekty pak budou náhodně rozděleny ve dvojitě maskovaném poměru 1:1 buď k 0,017% očnímu roztoku P-321 nebo placebu TID po dobu 28 dnů. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila změny symptomů. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie podle nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 80 let včetně
  3. Máte v anamnéze onemocnění suchého oka (DED) na obou očích
  4. Dodržujte stabilní režimy jiných potřebných léků
  5. Mít BCVA +0,7 nebo lepší podle hodnocení Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  6. Hlásili příznaky
  7. Mít alespoň na jednom oku následující příznaky: Schirmerovo skóre bez anestezie >1 a
  8. Mít normální anatomii víka

Kritéria vyloučení:

  1. V posledních 12 měsících jste podstoupili refrakční operaci očí
  2. Prodělali jste předchozí operaci očních víček v obou ocích (Externí blefaroplastika, která nevede k expozici nebo abnormálnímu mrkání, je povolena)
  3. Víko má nepravidelnosti nebo deformace
  4. Máte v anamnéze glaukom, v anamnéze zvýšený lOP během posledního roku nebo lOP v obou ocích > 25 mmHg při screeningové návštěvě (návštěva 1)
  5. Má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl ovlivnit jeho nebo její schopnost účastnit se
  6. Mít trvalé punkční zátky, punkční okluzi nebo anamnézu obstrukce nasolakrimálních kanálků. Odnímatelné pupínkové zátky jsou povoleny, pokud byly pravidelně používány alespoň 60 dní před screeningovou návštěvou. Pokud však během studie vypadne zástrčka, musí být okamžitě vyměněna.
  7. Mějte klinické nálezy závažné dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) ve studovaném oku
  8. Jste těhotná nebo kojíte
  9. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,017% P-321 oční roztok
0,017% P-321 oční roztok TID po dobu 28 dnů.
Lék: Oční roztok P-321
P-321 oční roztok 0,017%
Ostatní jména:
  • P-321
Komparátor placeba: Placebo
P-321 Oční roztok Placebo TID po dobu 28 dnů.
Lék: Oční roztok P-321 placebo
Placebo odpovídající očnímu roztoku P-321
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu (návštěva 2) na 29. den (návštěva 4) v dotazníku o symptomech suchého oka hlášených subjektem.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Symptomy suchého oka byly získány pomocí dotazníku SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye). Dotazník využívá samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro frekvenci a závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = zřídka nebo velmi mírné a 100 = stále nebo velmi závažné pro frekvenci a závažnost příznaků, v daném pořadí. Globální skóre uvedené v Primárním výsledku se získá tak, že se vezme druhá odmocnina součinu skóre frekvence vynásobeného skórem závažnosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre frekvence příznaků ze základního stavu (návštěva 2) na den 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Frekvence příznaků suchého oka byla získána pomocí dotazníku hodnocení příznaků u suchého oka (SANDE). Dotazník využívá 100 mm horizontální vizuální analogové měřítko (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = zřídka a 100 = stále. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29
Změňte skóre závažnosti symptomů ze základního stavu (návštěva 2) na den 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Závažnost symptomů suchého oka byla získána pomocí dotazníku hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE). Dotazník využívá 100 mm horizontální vizuální analogové váhy (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = velmi mírné a 100 = velmi závažné. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29
Změna z výchozího stavu na 29. den v barvení rohovky fluoresceinem.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Barvení rohovky bylo provedeno pro klasifikaci poškození epiteliálních buněk rohovky, jak bylo měřeno fluorescencí za použití vyšetření štěrbinovou lampou. Barvení bylo hodnoceno NEI stupnicí. Povrch rohovky je rozdělen do 5 oblastí rohovky (1, centrální; 2, dolní; 3, nosní; 4, temporální; 5, horní). Skóre pro každou z těchto 5 oblastí se pohybovalo od 0 do 3 (0 = žádné barvení; 1 = barvení s nízkou hustotou; 2 = barvení se střední hustotou; 3 = barvení se silnou hustotou). Uvádí se celkové skóre barvení (součet všech oblastí, maximální skóre = 15). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29
Změňte barvení spojivky ze základní hodnoty na den 29.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Konjunktivální barvení bylo provedeno pro klasifikaci poškození spojivkových epiteliálních buněk, jak bylo měřeno pomocí Lissamin Green za použití vyšetření štěrbinovou lampou. Barvení bylo hodnoceno NEI stupnicí. Bulbární spojivkový povrch je rozdělen do 6 oblastí (1, temporální; 2 temporální horní; 3, temporální dolní; 4, nasal superior; 5, nasal inferior; 6, nasální). Skóre pro každou z těchto 6 oblastí se pohybovalo od 0 do 3 (0 = žádné barvení; 1 = barvení s nízkou hustotou; 2 = barvení se střední hustotou; 3 = barvení se silnou hustotou). Uvádí se celkové skóre barvení (součet všech oblastí, maximální skóre = 18). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků s alespoň 20% zlepšením symptomů od výchozího stavu do 29. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Zlepšení symptomů bylo hodnoceno pomocí dotazníku Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Dotazník využívá samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro frekvenci a závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = zřídka nebo velmi mírné a 100 = stále nebo velmi závažné pro frekvenci a závažnost příznaků, v daném pořadí. Globální skóre se získá tak, že se vezme druhá odmocnina součinu skóre frekvence vynásobeného skórem závažnosti. Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Výchozí stav do dne 29
Změňte z výchozí hodnoty (návštěva 2) na den 15 (návštěva 3) ve skóre symptomu suchého oka hlášeného subjektem.
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
Symptomy suchého oka byly získány pomocí dotazníku SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye). Dotazník využívá samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro frekvenci a závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = zřídka nebo velmi mírné a 100 = stále nebo velmi závažné pro frekvenci a závažnost příznaků, v daném pořadí. Globální skóre uvedené v Primárním výsledku se získá tak, že se vezme druhá odmocnina součinu skóre frekvence vynásobeného skórem závažnosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parion Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Boyer, Parion Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-321-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční roztok P-321

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit