Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-321 oftalmisen liuoksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Parion Sciences

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus P-321 oftalmisesta liuoksesta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus. Tutkimus arvioi turvallisuutta ja tehoa 28 päivän ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,017 % P-321-hoidon vaikutusta kuivasilmäisyyden oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2b tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan oireita ja merkkejä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus. Tukikelpoisia potilaita hoidetaan lumelääkevalmisteella 2 viikon lumelääkevalmistelujakson aikana. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti kaksoisnaamioituun 1:1-suhteeseen joko 0,017 % P-321 oftalmic -liuokseen tai lumelääkkeeseen TID 28 päivän ajaksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan oireiden muutoksia. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  3. Sinulla on ollut kuivasilmäsairaus (DED) molemmissa silmissä
  4. Käytä vakaita muita tarvittavia lääkkeitä
  5. BCVA-arvo on +0,7 tai parempi diabetellisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) perusteella.
  6. Ilmoitettu oireista
  7. Sinulla on seuraavat merkit ainakin yhdessä silmässä: Schirmer-pistemäärä ilman anestesiaa > 1 ja
  8. Kannen anatomia on normaali

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulle on tehty refraktiivinen silmäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  2. Sinulle on tehty aiempi silmäluomen leikkaus jommassakummassa silmässä (ulkoinen blefaroplastia, joka ei aiheuta altistumista tai epänormaalia räpyttelyä on sallittu)
  3. Kannen epätasaisuuksia tai epämuodostumia
  4. Sinulla on ollut glaukooma, kohonnut lOP viimeisen vuoden aikana tai jommankumman silmän lOP > 25 mmHg seulontakäynnillä (käynti 1)
  5. hänellä on kliinisesti merkittäviä, hallitsemattomia tai epävakaita lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua
  6. Sinulla on pysyviä pistetuloksia, pistetukoksia tai aiempi nenäkyyneltiehyen tukos. Irrotettavat pistetulpat ovat sallittuja, jos niitä on käytetty säännöllisesti vähintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä. Jos pistoke kuitenkin irtoaa tutkimuksen aikana, se on vaihdettava välittömästi.
  7. Sinulla on kliinisiä löydöksiä vaikeasta Meibomin rauhasen toimintahäiriöstä (MGD) tutkimussilmässä
  8. Ovat raskaana tai imetät
  9. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,017 % P-321 oftalminen liuos
0,017 % P-321 Oftalminen liuos TID 28 päivän ajan.
Lääke: P-321 Oftalminen liuos
P-321 oftalminen liuos 0,017 %
Muut nimet:
  • P-321
Placebo Comparator: Plasebo
P-321 Oftalminen liuos lumelääke kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: P-321 Oftalminen liuos lumelääke
Placebo vastaa P-321 Oftalmic Solution -liuosta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötilanteesta (käynti 2) päivään 29 (käynti 4) koehenkilön ilmoittamassa kuivasilmäisyyden oirekyselyssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Kuivan silmän oireet saatiin käyttämällä SANDE (Simptom Assessment in Dry Eye) -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa käytetään erillisiä Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 = harvoin tai erittäin lievä ja 100 = koko ajan tai erittäin vaikea oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan. Ensisijaisessa tuloksessa raportoitu yleinen pistemäärä saadaan ottamalla neliöjuuri frekvenssipisteiden tulosta kerrottuna vakavuuspisteellä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta (käynti 2) päivään 29 oireiden esiintymistiheyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Kuivan silmän oireiden esiintymistiheys saatiin käyttämällä SANDE (Simptom Assessment in Dry Eye) -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa käytetään 100 mm vaakasuuntaista Visual Analog Scalea (VAS). Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 = harvoin ja 100 = koko ajan. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne päivään 29
Muutos lähtötilanteesta (käynti 2) päivään 29 oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Kuivan silmän oireiden vakavuus määritettiin käyttämällä SANDE (Simptom Assessment in Dry Eye) -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa käytetään 100 mm vaakasuuntaista Visual Analog Scales (VAS) -vaakaa. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 = erittäin lievä ja 100 = erittäin vaikea. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne päivään 29
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen muutos lähtötasosta päivään 29.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Sarveiskalvon värjäys suoritettiin sarveiskalvon epiteelisoluvaurion arvioimiseksi mitattuna fluoresenssilla käyttämällä rakolamppututkimusta. Värjäys arvosteltiin NEI-asteikolla. Sarveiskalvon pinta on jaettu viiteen sarveiskalvon alueeseen (1, Keski; 2, Inferior; 3, Nenä; 4, Temporaalinen; 5, Superior). Pisteet kullekin näistä viidestä alueesta vaihtelivat välillä 0 - 3 (0 = ei värjäytymistä; 1 = värjäytyminen alhaisella tiheydellä; 2 = värjäytyminen kohtalaisella tiheydellä; 3 = värjäytyminen voimakkaalla tiheydellä). Kokonaisvärjäyspisteet (kaikkien alueiden summa, maksimipistemäärä = 15) ilmoitetaan. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne päivään 29
Muutos perustasosta päivään 29 sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Sidekalvon värjäys suoritettiin sidekalvon epiteelisoluvaurion arvioimiseksi mitattuna Lissamine Greenillä käyttämällä rakolamppututkimusta. Värjäys arvosteltiin NEI-asteikolla. Sipulin sidekalvon pinta on jaettu 6 alueeseen (1, ajallinen; 2, ajallinen korkeampi; 3, ajallinen huonompi; 4, nenän yläosa; 5, nenän alaosa; 6, nenä). Pisteet kullekin näistä kuudesta alueesta vaihtelivat välillä 0 - 3 (0 = ei värjäytymistä; 1 = värjäytyminen alhaisella tiheydellä; 2 = värjäytyminen kohtalaisella tiheydellä; 3 = värjäytyminen voimakkaalla tiheydellä). Kokonaisvärjäyspisteet (kaikkien alueiden summa, maksimipistemäärä = 18) ilmoitetaan. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne päivään 29
Osallistujien määrä, joiden oireet paranivat vähintään 20 % lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Oireiden paranemista arvioitiin SANDE (Simptom Assessment in Dry Eye) -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa käytetään erillisiä Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 = harvoin tai erittäin lievä ja 100 = koko ajan tai erittäin vaikea oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan. Globaali pistemäärä saadaan ottamalla neliöjuuri frekvenssipisteiden tulosta kerrottuna vakavuuspisteellä. Pienemmät pisteet osoittavat oireiden paranemista.
Lähtötilanne päivään 29
Muutos lähtötilanteesta (käynti 2) päivään 15 (käynti 3) koehenkilön ilmoittamassa kuivasilmäisyyden oirepisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
Kuivan silmän oireet saatiin käyttämällä SANDE (Simptom Assessment in Dry Eye) -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa käytetään erillisiä Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 = harvoin tai erittäin lievä ja 100 = koko ajan tai erittäin vaikea oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan. Ensisijaisessa tuloksessa raportoitu yleinen pistemäärä saadaan ottamalla neliöjuuri frekvenssipisteiden tulosta kerrottuna vakavuuspisteellä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parion Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Boyer, Parion Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-321-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset P-321 Oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa