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Evaluación de la solución oftálmica P-321 en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Parion Sciences

Estudio de grupo paralelo, aleatorizado, con doble enmascaramiento de la solución oftálmica P-321 en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco para evaluar la seguridad y la eficacia durante 28 días

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con P-321 al 0,017 % sobre los síntomas del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2b de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, diseñado para evaluar los síntomas y signos en sujetos con enfermedad de ojo seco de leve a moderada. Los pacientes elegibles serán tratados con placebo durante el período de preinclusión de 2 semanas con placebo. Luego, los sujetos se asignarán al azar en una proporción 1:1 con doble enmascaramiento a solución oftálmica P-321 al 0,017 % o placebo TID durante 28 días. Este estudio está diseñado para evaluar los cambios en los síntomas. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años, inclusive
  3. Tiene antecedentes de enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) en ambos ojos
  4. Estar en regímenes estables de otros medicamentos necesarios
  5. Tener un BCVA de +0.7 o mejor según lo evaluado por el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
  6. Han informado síntomas
  7. Tener los siguientes signos en al menos un ojo: puntuación de Schirmer sin anestesia de >1 y
  8. Tener una anatomía normal del párpado

Criterio de exclusión:

  1. Haberse sometido a una cirugía ocular refractiva en los últimos 12 meses
  2. Haberse sometido previamente a una cirugía de párpados en cualquiera de los ojos (se permite la blefaroplastia externa que no resulte en exposición o parpadeo anormal)
  3. Tiene irregularidades o deformidades en los párpados.
  4. Tener antecedentes de glaucoma, antecedentes de una PIO elevada en el último año o una PIO en cualquiera de los ojos > 25 mmHg en la visita de selección (visita 1)
  5. Tiene cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa, no controlada o inestable que podría afectar su capacidad para participar.
  6. Tiene tapones lagrimales permanentes, oclusión lagrimal o antecedentes de obstrucción del conducto nasolagrimal. Se permiten tapones lagrimales removibles si se han usado regularmente durante al menos 60 días antes de la visita de selección. Sin embargo, si se sale un tapón durante el estudio, debe reemplazarse de inmediato.
  7. Tener hallazgos clínicos de disfunción grave de las glándulas de Meibomio (MGD) en el ojo del estudio
  8. Está embarazada o amamantando
  9. Uso de cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica 0.017% P-321
Solución oftálmica de P-321 al 0,017 % TID durante 28 días.
Droga: Solución oftálmica P-321
P-321 Solución Oftálmica 0.017%
Otros nombres:
  • P-321
Comparador de placebos: Placebo
P-321 Solución oftálmica Placebo TID durante 28 días.
Droga: P-321 Solución oftálmica placebo
Placebo para igualar la solución oftálmica P-321
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el día 29 (visita 4) en el cuestionario de síntomas de ojo seco informado por el sujeto.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los síntomas de ojo seco se obtuvieron mediante el cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE). El cuestionario utiliza escalas analógicas visuales (VAS) separadas para la frecuencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = Rara vez o Muy leve y 100 = Todo el tiempo o Muy grave para la frecuencia y la gravedad de los síntomas, respectivamente. La puntuación global, tal como se informa en el resultado primario, se obtiene sacando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad. El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el día 29 en las puntuaciones de frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La frecuencia de los síntomas del ojo seco se obtuvo mediante el cuestionario Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). El cuestionario utiliza una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm. Los puntajes van de 0 a 100, donde 0 = Rara vez y 100 = Todo el tiempo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el día 29 en las puntuaciones de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La gravedad de los síntomas del ojo seco se obtuvo mediante el cuestionario Evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE). El cuestionario utiliza escalas analógicas visuales (EVA) horizontales de 100 mm. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = Muy leve y 100 = Muy grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la tinción con fluoresceína de la córnea.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La tinción de la córnea se realizó para calificar la lesión de las células epiteliales de la córnea medida por fluorescencia utilizando un examen con lámpara de hendidura. La tinción se clasificó con la escala NEI. La superficie corneal se divide en 5 regiones corneales (1, Central; 2, Inferior; 3, Nasal; 4, Temporal; 5, Superior). Las puntuaciones para cada una de estas 5 regiones variaron de 0 a 3 (0 = sin tinción; 1 = tinción con baja densidad; 2 = tinción con densidad moderada; 3 = tinción con densidad severa). Se informa la puntuación total de tinción (suma de todas las regiones, puntuación máxima = 15). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la tinción con verde lisamina de la conjuntiva.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Se llevó a cabo una tinción conjuntival para clasificar la lesión de las células epiteliales conjuntivales, medida por Lissamine Green usando un examen con lámpara de hendidura. La tinción se clasificó con la escala NEI. La superficie conjuntival bulbar se divide en 6 regiones (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nasal). Los puntajes para cada una de estas 6 regiones variaron de 0 a 3 (0 = sin tinción; 1 = tinción con baja densidad; 2 = tinción con densidad moderada; 3 = tinción con densidad severa). Se informa la puntuación total de tinción (suma de todas las regiones, puntuación máxima = 18). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con al menos un 20 % de mejora en los síntomas desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La mejora de los síntomas se evaluó mediante el cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE). El cuestionario utiliza escalas analógicas visuales (VAS) separadas para la frecuencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = Rara vez o Muy leve y 100 = Todo el tiempo o Muy grave para la frecuencia y la gravedad de los síntomas, respectivamente. La puntuación global se obtiene sacando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad. Las puntuaciones más bajas indican una mejoría en los síntomas.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el día 15 (visita 3) en la puntuación de síntomas de ojo seco notificada por el sujeto.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Los síntomas de ojo seco se obtuvieron mediante el cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE). El cuestionario utiliza escalas analógicas visuales (VAS) separadas para la frecuencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = Rara vez o Muy leve y 100 = Todo el tiempo o Muy grave para la frecuencia y la gravedad de los síntomas, respectivamente. La puntuación global, tal como se informa en el resultado primario, se obtiene sacando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parion Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Jose Boyer, Parion Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-321-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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