Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P-321 szemészeti oldat értékelése a placebóval összehasonlítva száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2018. szeptember 12. frissítette: Parion Sciences

Véletlenszerű, kettős maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálat a P-321 szemészeti oldatról placebóval összehasonlítva száraz szem betegségben szenvedő alanyokon, a biztonság és a hatékonyság értékelése 28 napon át

Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,017%-os P-321-gyel végzett kezelésnek a száraz szem tüneteire gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2b fázisú vizsgálat, amelynek célja enyhe vagy közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek tüneteinek és jeleinek értékelése. A jogosult betegeket placebóval kezelik a 2 hetes placebo bevezető időszakban. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják dupla maszkos, 1:1 arányban 0,017%-os P-321 szemészeti oldathoz vagy placebóhoz háromszor 28 napig. Ez a tanulmány a tünetek változásainak értékelésére szolgál. A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok
  3. Mindkét szemében száraz szem betegség (DED) szerepel
  4. A többi szükséges gyógyszer stabil adagolása mellett legyen
  5. A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) alapján +0,7 vagy jobb BCVA-val rendelkezik.
  6. Tüneteket jelentettek
  7. A következő jelek legyenek legalább az egyik szemen: Schirmer-pontszám érzéstelenítés nélkül >1 és
  8. Normál fedőanatómiával rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 12 hónapban refrakciós szemműtéten esett át
  2. Bármelyik szemén korábban szemhéjműtéten esett át (expozíciót vagy rendellenes pislogást nem okozó külső blefaroplasztika megengedett)
  3. A fedő egyenetlenségei vagy deformitásai vannak
  4. A kórelőzményében zöldhályog szerepel, emelkedett lOP az elmúlt évben, vagy valamelyik szem lOP értéke > 25 Hgmm a szűrővizsgálaton (1. vizit)
  5. Bármilyen klinikailag jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil orvosi vagy sebészeti állapota van, amely befolyásolhatja a részvételi képességét
  6. Állandó pontdugója, pontelzáródása vagy a kórtörténetében nasolacrimalis csatorna elzáródása van. Kivehető pontdugó használata megengedett, ha azokat a szűrővizsgálat előtt legalább 60 napig rendszeresen használták. Ha azonban a vizsgálat során kijön a dugó, azt azonnal ki kell cserélni.
  7. Súlyos meibomi mirigy diszfunkció (MGD) klinikai lelete van a vizsgálati szemen
  8. Terhesek vagy szoptatnak
  9. Bármely vizsgálati termék vagy eszköz használata a Szűrőlátogatás előtti 28 napon belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,017% P-321 szemészeti oldat
0,017% P-321 szemészeti oldat háromszor 28 napig.
Drog: P-321 Szemészeti oldat
P-321 szemészeti oldat 0,017%
Más nevek:
  • P-321
Placebo Comparator: Placebo
P-321 Ophthalmic Solution Placebo TID 28 napig.
Drog: P-321 Ophthalmic Solution placebo
Placebo a P-321 szemészeti oldathoz
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról (2. látogatás) a 29. napra (4. látogatás) az alany által jelentett száraz szem tünetkérdőívben.
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A száraz szem tüneteit a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív segítségével határoztuk meg. A kérdőív külön vizuális analóg skálákat (VAS) használ a tünetek gyakoriságára és súlyosságára. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol 0 = ritkán vagy nagyon enyhe, és 100 = folyamatosan vagy nagyon súlyos a tünetek gyakorisága és súlyossága szerint. Az elsődleges eredményben közölt globális pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a gyakorisági pontszám szorzatának négyzetgyökét szorozzuk a súlyossági pontszámmal. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállás a 29. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról (2. látogatás) a 29. napra a tünetgyakorisági pontszámokban
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A száraz szem tünetek gyakoriságát a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív segítségével határoztuk meg. A kérdőív 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálát (VAS) használ. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol 0 = ritkán és 100 = mindig. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállás a 29. naphoz
Változás az alapvonalról (2. látogatás) a 29. napra a tünetek súlyossági pontszámában
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A száraz szem tüneteinek súlyosságát a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív segítségével határoztuk meg. A kérdőív 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálát (VAS) használ. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol 0 = nagyon enyhe és 100 = nagyon súlyos. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállás a 29. naphoz
Változás az alapvonalról a 29. napra a szaruhártya fluoreszcein festésében.
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
Szaruhártya festést végeztünk a szaruhártya hámsejt sérülésének minősítésére, fluoreszcenciával mérve, réslámpás vizsgálattal. A festést a NEI skálával osztályozták. A szaruhártya felszíne 5 szaruhártya-régióra oszlik (1, központi; 2, alsó; 3, orr; 4, temporális; 5, felső). A pontszámok mind az 5 régióra 0 és 3 között változtak (0 = nincs festés; 1 = festés alacsony sűrűséggel; 2 = festődés közepes sűrűséggel; 3 = festődés erős sűrűséggel). A teljes festési pontszámot (az összes régió összege, maximális pontszám = 15) jelentjük. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállás a 29. naphoz
Változás az alapvonalról a 29. napra a kötőhártya lisszaminzöld festésében.
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
Kötőhártyafestést végeztünk a kötőhártya hámsejt sérülésének minősítésére, Lissamine Green-nel, réslámpás vizsgálattal mérve. A festést a NEI skálával osztályozták. A bulbar conjunctiva felszíne 6 régióra oszlik (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nazális). A pontszámok mind a 6 régióra 0 és 3 között változtak (0 = nincs festés; 1 = festődés alacsony sűrűséggel; 2 = festődés közepes sűrűséggel; 3 = festődés erős sűrűséggel). A teljes festési pontszámot (az összes régió összege, maximális pontszám = 18) jelentjük. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállás a 29. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknél a tünetek legalább 20%-kal javultak a kiindulási állapottól a 29. napig
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A tünetek javulását a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív segítségével értékelték. A kérdőív külön vizuális analóg skálákat (VAS) használ a tünetek gyakoriságára és súlyosságára. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol 0 = ritkán vagy nagyon enyhe, és 100 = folyamatosan vagy nagyon súlyos a tünetek gyakorisága és súlyossága szerint. A globális pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a gyakorisági pontszám szorzatának négyzetgyökét szorozzuk a súlyossági pontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik.
Alapállás a 29. naphoz
Változás az alapértékről (2. látogatás) a 15. napra (3. látogatás) az alany által jelentett száraz szem tünet pontszámában.
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A száraz szem tüneteit a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív segítségével határoztuk meg. A kérdőív külön vizuális analóg skálákat (VAS) használ a tünetek gyakoriságára és súlyosságára. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol 0 = ritkán vagy nagyon enyhe, és 100 = folyamatosan vagy nagyon súlyos a tünetek gyakorisága és súlyossága szerint. Az elsődleges eredményben közölt globális pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a gyakorisági pontszám szorzatának négyzetgyökét szorozzuk a súlyossági pontszámmal. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállás a 15. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parion Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose Boyer, Parion Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-321-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a P-321 Szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel