ドライアイ疾患の被験者におけるプラセボと比較した P-321 点眼液の評価
2018年9月12日 更新者：Parion Sciences
28日間にわたる安全性と有効性を評価する、ドライアイ疾患の被験者におけるプラセボと比較したP-321点眼液の無作為化、ダブルマスク、並行群間研究
この研究の目的は、ドライアイ症状に対する 0.017% P-321 による治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のドライアイ疾患の被験者の症状と徴候を評価するために設計された、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間第 2b 相試験です。
適格な患者は、2週間のプラセボ導入期間中にプラセボで治療されます。
次に、被験者は、28日間、0.017％P-321点眼液またはプラセボTIDのいずれかに1：1の比率で二重マスクでランダムに割り当てられます。
この研究は、症状の変化を評価するために設計されています。
安全性は、試験全体を通して有害事象によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC Kittner Eye Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -18歳から80歳までの男性または女性の被験者
- 両眼にドライアイ疾患（DED）の病歴がある
- 他の必要な薬の安定した処方を受けている
- -糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）によって評価されたBCVAが+0.7以上である
- 症状を報告した
- 少なくとも片眼に以下の徴候がある: 麻酔なしのシルマースコアが 1 を超え、かつ
- まぶたの解剖学的構造が正常であること
除外基準:
- 過去12か月以内に屈折矯正手術を受けたことがある
- -以前にどちらかの目でまぶたの手術を受けている（露出や異常なまばたきを引き起こさない外眼瞼形成術は許可されています）
- まぶたの凹凸や変形がある
- -緑内障の病歴、過去1年以内のIOP上昇の病歴、またはいずれかの眼のLOP> 25 mmHg スクリーニング訪問（訪問1）
- 参加する能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な、管理されていない、または不安定な医学的または外科的状態がある
- 永続的な涙点プラグ、涙点閉塞、または鼻涙管閉塞の病歴がある。 取り外し可能な涙点プラグは、スクリーニング訪問の前に少なくとも 60 日間定期的に使用されていれば許可されます。 ただし、研究中にプラグが抜けた場合は、速やかに交換する必要があります。
- -研究の目で重度のマイボーム腺機能不全（MGD）の臨床所見がある
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング訪問の前の28日以内または調査中の調査製品またはデバイスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.017% P-321 点眼液
0.017% P-321 点眼液 TID を 28 日間。
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P-321 点眼液 0.017%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
P-321 点眼液プラセボ TID を 28 日間。
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P-321 点眼液と一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告したドライアイ症状アンケートのベースライン (訪問 2) から 29 日目 (訪問 4) への変更。
時間枠：29日目までのベースライン
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ドライアイの症状は、ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートを使用して取得しました。
アンケートでは、症状の頻度と重症度に個別のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
スコアの範囲は 0 から 100 で、0 = まれにまたは非常に軽度、100 = 症状の頻度と重症度が常にまたは非常に重度です。
一次結果で報告されるグローバル スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けた積の平方根をとることによって得られます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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29日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状頻度スコアのベースライン (訪問 2) から 29 日目への変化
時間枠：29日目までのベースライン
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ドライアイの症状の頻度は、ドライアイの症状評価（SANDE）アンケートを使用して取得しました。
アンケートは、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用します。
スコアの範囲は 0 から 100 で、0 = めったになく、100 = いつもです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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29日目までのベースライン
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症状の重症度スコアのベースライン (訪問 2) から 29 日目への変化
時間枠：29日目までのベースライン
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ドライアイの症状の重症度は、ドライアイの症状評価（SANDE）アンケートを使用して取得しました。
アンケートは、100 mm の水平 Visual Analog Scales (VAS) を利用します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 非常に軽度、100 = 非常に重度です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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29日目までのベースライン
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角膜のフルオレセイン染色のベースラインから 29 日目に変更します。
時間枠：29日目までのベースライン
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細隙灯検査を用いた蛍光によって測定される角膜上皮細胞損傷を等級付けするために、角膜染色を行った。
染色は、NEIスケールで等級付けされました。
角膜表面は 5 つの角膜領域 (1、中央、2、下部、3、鼻、4、側頭部、5、上部) に分割されます。
これらの 5 つの領域のそれぞれのスコアは 0 ～ 3 の範囲でした (0 = 染色なし、1 = 低密度の染色、2 = 中程度の密度の染色、3 = 重度の密度の染色)。
合計染色スコア (すべての領域の合計、最大スコア = 15) が報告されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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29日目までのベースライン
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結膜のリサミン グリーン染色のベースラインから 29 日目に変更します。
時間枠：29日目までのベースライン
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スリットランプ検査を用いてリサミングリーンによって測定されるように、結膜上皮細胞損傷を等級付けするために結膜染色を行った。
染色は、NEIスケールで等級付けされました。
眼球結膜表面は 6 つの領域 (1、側頭、2 側頭上、3、側頭下、4、鼻上、5、鼻下、6、鼻) に分割されます。
これらの 6 つの領域のそれぞれのスコアは 0 ～ 3 の範囲でした (0 = 染色なし、1 = 低密度の染色、2 = 中程度の密度の染色、3 = 重度の密度の染色)。
合計染色スコア (すべての領域の合計、最大スコア = 18) が報告されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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29日目までのベースライン
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ベースラインから29日目までに症状が少なくとも20％改善した参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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症状の改善は、ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートを使用して評価されました。
アンケートでは、症状の頻度と重症度に個別のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
スコアの範囲は 0 から 100 で、0 = まれにまたは非常に軽度、100 = 症状の頻度と重症度が常にまたは非常に重度です。
グローバル スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けた積の平方根をとることによって得られます。
スコアが低いほど、症状が改善したことを示します。
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29日目までのベースライン
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被験者が報告したドライアイ症状スコアのベースライン (訪問 2) から 15 日目 (訪問 3) への変化。
時間枠：15日目までのベースライン
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ドライアイの症状は、ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートを使用して取得しました。
アンケートでは、症状の頻度と重症度に個別のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
スコアの範囲は 0 から 100 で、0 = まれにまたは非常に軽度、100 = 症状の頻度と重症度が常にまたは非常に重度です。
一次結果で報告されるグローバル スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けた積の平方根をとることによって得られます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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15日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jose Boyer、Parion Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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