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Évaluation de la solution ophtalmique P-321 par rapport au placebo chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

12 septembre 2018 mis à jour par: Parion Sciences

Étude randomisée, à double insu et en groupes parallèles de la solution ophtalmique P-321 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de sécheresse oculaire évaluant l'innocuité et l'efficacité sur 28 jours

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement avec 0,017 % de P-321 sur les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2b multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, conçu pour évaluer les symptômes et les signes chez les sujets atteints de sécheresse oculaire légère à modérée. Les patients éligibles seront traités avec un placebo pendant la période de rodage du placebo de 2 semaines. Les sujets seront ensuite assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à double insu à une solution ophtalmique P-321 à 0,017% ou à un placebo TID pendant 28 jours. Cette étude est conçue pour évaluer les changements dans les symptômes. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude par des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans inclus
  3. Avoir des antécédents de sécheresse oculaire (DED) dans les deux yeux
  4. Être sur des régimes stables d'autres médicaments nécessaires
  5. Avoir un MAVC de +0,7 ou mieux tel qu'évalué par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
  6. Avoir signalé des symptômes
  7. Avoir les signes suivants dans au moins un œil : score de Schirmer sans anesthésie > 1 et
  8. Avoir une anatomie normale des paupières

Critère d'exclusion:

  1. Avoir subi une chirurgie oculaire réfractive au cours des 12 derniers mois
  2. Avoir déjà subi une chirurgie des paupières dans l'un ou l'autre des yeux (une blépharoplastie externe n'entraînant pas d'exposition ou un clignement anormal est autorisée)
  3. Avoir des irrégularités ou des déformations des paupières
  4. Avoir des antécédents de glaucome, des antécédents de LOP élevée au cours de la dernière année ou une LOP dans l'un ou l'autre œil > 25 mmHg lors de la visite de dépistage (visite 1)
  5. Avoir des conditions médicales ou chirurgicales cliniquement significatives, incontrôlées ou instables qui pourraient affecter sa capacité à participer
  6. Avoir des bouchons ponctuels permanents, une occlusion ponctuelle ou des antécédents d'obstruction du canal lacrymo-nasal. Les bouchons méatiques amovibles sont autorisés s'ils ont été utilisés régulièrement pendant au moins 60 jours avant la visite de dépistage. Cependant, si une prise sort pendant l'étude, elle doit être remplacée rapidement.
  7. Avoir des résultats cliniques de dysfonctionnement grave de la glande de Meibomius (MGD) dans l'œil de l'étude
  8. êtes enceinte ou allaitez
  9. Utilisation de tout produit ou appareil expérimental dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique P-321 à 0,017 %
0,017 % de solution ophtalmique P-321 TID pendant 28 jours.
Médicament: Solution ophtalmique P-321
P-321 Solution Ophtalmique 0.017%
Autres noms:
  • P-321
Comparateur placebo: Placebo
P-321 Solution ophtalmique Placebo TID pendant 28 jours.
Médicament: P-321 Solution ophtalmique placebo
Placebo correspondant à la solution ophtalmique P-321
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (visite 2) au jour 29 (visite 4) dans le questionnaire sur les symptômes de sécheresse oculaire rapporté par le sujet.
Délai: De la ligne de base au jour 29
Les symptômes de sécheresse oculaire ont été obtenus à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE). Le questionnaire utilise des échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes pour la fréquence et la gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = Rarement ou Très Léger, et 100 = Tout le Temps ou Très Sévère pour la Fréquence et la Sévérité des symptômes, respectivement. Le score global tel que rapporté dans le critère de jugement principal est obtenu en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (visite 2) au jour 29 dans les scores de fréquence des symptômes
Délai: De la ligne de base au jour 29
La fréquence des symptômes de la sécheresse oculaire a été obtenue à l'aide du questionnaire SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Le questionnaire utilise une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = Rarement et 100 = Tout le temps. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29
Changement de la ligne de base (visite 2) au jour 29 dans les scores de gravité des symptômes
Délai: De la ligne de base au jour 29
La sévérité des symptômes de la sécheresse oculaire a été obtenue à l'aide du questionnaire SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Le questionnaire utilise une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = très léger et 100 = très sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29
Passer de la ligne de base au jour 29 dans la coloration à la fluorescéine de la cornée.
Délai: De la ligne de base au jour 29
Une coloration cornéenne a été réalisée pour évaluer la lésion des cellules épithéliales cornéennes telle que mesurée par fluorescence à l'aide d'un examen à la lampe à fente. La coloration a été graduée avec l'échelle NEI. La surface cornéenne est divisée en 5 régions cornéennes (1, Centrale ; 2, Inférieure ; 3, Nasale ; 4, Temporale ; 5, Supérieure). Les scores pour chacune de ces 5 régions variaient de 0 à 3 (0=pas de coloration ; 1=coloration à faible densité ; 2=coloration à densité modérée ; 3=coloration à densité sévère). Le score total de coloration (somme de toutes les régions, score maximal = 15) est rapporté. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29
Changement de la ligne de base au jour 29 dans la coloration au vert de lissamine de la conjonctive.
Délai: De la ligne de base au jour 29
Une coloration conjonctivale a été réalisée pour évaluer la lésion des cellules épithéliales conjonctivales, telle que mesurée par le vert de lissamine à l'aide d'un examen à la lampe à fente. La coloration a été graduée avec l'échelle NEI. La surface conjonctivale bulbaire est divisée en 6 régions (1, temporale ; 2 temporale supérieure ; 3, temporale inférieure ; 4, nasale supérieure ; 5, nasale inférieure ; 6, nasale). Les scores pour chacune de ces 6 régions variaient de 0 à 3 (0 = pas de coloration ; 1 = coloration à faible densité ; 2 = coloration à densité modérée ; 3 = coloration à densité sévère). Le score total de coloration (somme de toutes les régions, score maximal = 18) est rapporté. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29
Nombre de participants présentant une amélioration d'au moins 20 % des symptômes entre le départ et le jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29
L'amélioration des symptômes a été évaluée à l'aide du questionnaire SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Le questionnaire utilise des échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes pour la fréquence et la gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = Rarement ou Très Léger, et 100 = Tout le Temps ou Très Sévère pour la Fréquence et la Sévérité des symptômes, respectivement. Le score global est obtenu en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité. Des scores inférieurs indiquent une amélioration des symptômes.
De la ligne de base au jour 29
Changement de la ligne de base (visite 2) au jour 15 (visite 3) dans le score des symptômes de sécheresse oculaire rapporté par le sujet.
Délai: De la ligne de base au jour 15
Les symptômes de sécheresse oculaire ont été obtenus à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE). Le questionnaire utilise des échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes pour la fréquence et la gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = Rarement ou Très Léger, et 100 = Tout le Temps ou Très Sévère pour la Fréquence et la Sévérité des symptômes, respectivement. Le score global tel que rapporté dans le critère de jugement principal est obtenu en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parion Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose Boyer, Parion Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-321-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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