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안구건조증 환자에서 위약과 비교한 P-321 점안액의 평가

2018년 9월 12일 업데이트: Parion Sciences

28일 동안 안전성과 효능을 평가하는 안구건조증 환자를 대상으로 P-321 점안액을 위약과 비교한 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 안구건조증에 대한 0.017% P-321의 치료 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 안구건조증 환자의 증상과 징후를 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 병렬 그룹 2b상 시험입니다. 적격 환자는 2주간의 위약 준비 기간 동안 위약으로 치료받게 됩니다. 피험자는 28일 동안 0.017% P-321 점안액 또는 위약 TID에 이중 마스킹된 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 증상의 변화를 평가하기 위해 고안되었습니다. 부작용에 의해 연구 전반에 걸쳐 안전성이 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Eye Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자
  3. 양쪽 눈에 안구건조증(DED) 병력이 있는 경우
  4. 기타 필요한 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  5. ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)에서 평가한 BCVA가 +0.7 이상이어야 합니다.
  6. 증상을보고했습니다
  7. 적어도 한쪽 눈에 다음과 같은 징후가 있습니다. 마취 없이 >1의 Schirmer 점수 및
  8. 정상적인 눈꺼풀 해부학

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 굴절 눈 수술을 받은 경우
  2. 한쪽 눈에 이전에 눈꺼풀 수술을 받은 경우(노출이 없거나 비정상적인 깜박임이 발생하지 않는 외부 안검 성형술은 허용됨)
  3. 눈꺼풀의 불규칙성 또는 기형이 있는 경우
  4. 녹내장 병력, 지난 1년 이내에 증가된 IOP 병력 또는 스크리닝 방문(방문 1)에서 한쪽 눈의 lOP > 25 mmHg를 가짐
  5. 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태
  6. 영구적인 누점 플러그, 누점 폐색 또는 비루관 폐쇄 병력이 있는 경우. 제거 가능한 누점 마개는 스크리닝 방문 전 최소 60일 동안 정기적으로 사용한 경우 허용됩니다. 다만, 공부 중 플러그가 빠지면 ​​즉시 교체해야 한다.
  7. 연구 안구에서 중증 마이봄샘 기능 장애(MGD)의 임상 소견이 있음
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  9. 스크리닝 방문 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 조사용 제품 또는 장치의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.017% P-321 점안액
0.017% P-321 점안액 TID 28일.
의약품: P-321 점안액
P-321 점안액 0.017%
다른 이름들:
  • P-321
위약 비교기: 위약
28일 동안 P-321 점안액 위약 TID.
의약품: P-321 점안액 위약
P-321 점안액과 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 보고한 안구 건조 증상 설문지에서 기준선(방문 2)에서 29일(방문 4)로 변경합니다.
기간: 29일 기준 기준
안구 건조 증상은 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지를 사용하여 얻었습니다. 설문지는 증상의 빈도와 심각도에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 증상의 빈도와 심각도에 대해 각각 드물게 또는 매우 약하고 100 = 항상 또는 매우 심합니다. 기본 결과에 보고된 전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱한 값의 제곱근을 취하여 얻습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
29일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 빈도 점수에서 기준선(방문 2)에서 29일까지 변경
기간: 29일 기준 기준
안구 건조 증상 빈도는 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지를 사용하여 얻었습니다. 설문지는 100mm 수평 VAS(Visual Analog Scale)를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 0 = 드물게, 100 = 항상입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
29일 기준 기준
기준선(방문 2)에서 증상 심각도 점수의 29일로 변경
기간: 29일 기준 기준
안구건조증 증상의 중증도는 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지를 사용하여 얻었습니다. 설문지는 100mm 수평 VAS(Visual Analog Scales)를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 0 = 매우 약함, 100 = 매우 심함. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
29일 기준 기준
각막의 플루오레세인 염색에서 기준선에서 29일로 변경합니다.
기간: 29일 기준 기준
세극등 검사를 사용하여 형광에 의해 측정된 각막 상피 ​​세포 손상의 등급을 매기기 위해 각막 염색을 수행하였다. 염색은 NEI 척도로 등급을 매겼습니다. 각막 표면은 5개의 각막 영역으로 나뉩니다(1, 중앙, 2, 아래, 3, 비강, 4, 측두부, 5, 상급). 이들 5개 영역 각각에 대한 점수는 0 내지 3 범위였다(0=염색 없음; 1=낮은 밀도로 염색됨; 2=중간 밀도로 염색됨; 3=심한 밀도로 염색됨). 총 염색 점수(모든 영역의 합계, 최대 점수 = 15)를 보고합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
29일 기준 기준
결막의 Lissamine Green 염색에서 기준선에서 29일로 변경합니다.
기간: 29일 기준 기준
세극등 검사를 사용하여 Lissamine Green으로 측정한 결막 상피 세포 손상의 등급을 매기기 위해 결막 염색을 수행했습니다. 염색은 NEI 척도로 등급을 매겼습니다. 안구 결막 표면은 6개 영역(1, 측두엽; 2 측두엽; 3: 측두엽; 4: 비강 상부; 5: 비강 하부; 6: 비강)으로 나뉩니다. 이들 6개 영역 각각에 대한 점수는 0 내지 3 범위였다(0=염색 없음; 1=낮은 밀도로 염색됨; 2=중간 밀도로 염색됨; 3=심한 밀도로 염색됨). 총 염색 점수(모든 영역의 합, 최대 점수 = 18)를 보고합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
29일 기준 기준
기준선에서 29일차까지 증상이 최소 20% 개선된 참가자 수
기간: 29일 기준 기준
SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지를 사용하여 증상의 개선을 평가했습니다. 설문지는 증상의 빈도와 심각도에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 증상의 빈도와 심각도에 대해 각각 드물게 또는 매우 약하고 100 = 항상 또는 매우 심합니다. 전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱한 값의 제곱근을 취하여 얻습니다. 낮은 점수는 증상의 호전을 나타냅니다.
29일 기준 기준
피험자가 보고한 안구 건조 증상 점수의 기준선(방문 2)에서 15일(방문 3)로 변경.
기간: 15일차 기준
안구 건조 증상은 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지를 사용하여 얻었습니다. 설문지는 증상의 빈도와 심각도에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 증상의 빈도와 심각도에 대해 각각 드물게 또는 매우 약하고 100 = 항상 또는 매우 심합니다. 기본 결과에 보고된 전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱한 값의 제곱근을 취하여 얻습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
15일차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parion Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Jose Boyer, Parion Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-321-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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