Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка офтальмологического раствора P-321 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза

12 сентября 2018 г. обновлено: Parion Sciences

Рандомизированное, двойное, параллельное групповое исследование офтальмологического раствора P-321 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза с оценкой безопасности и эффективности в течение 28 дней

Целью данного исследования является оценка влияния лечения 0,017% P-321 на симптомы сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с параллельными группами, предназначенное для оценки симптомов и признаков у субъектов с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести. Подходящие пациенты будут получать плацебо в течение 2-недельного вводного периода плацебо. Затем субъекты будут случайным образом распределены в двойной маске в соотношении 1:1 либо к 0,017% офтальмологическому раствору P-321, либо к плацебо TID в течение 28 дней. Это исследование предназначено для оценки изменений симптомов. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования по нежелательным явлениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  3. Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза (ССГ) обоих глаз
  4. Принимать стабильные схемы приема других необходимых лекарств.
  5. Иметь BCVA +0,7 или выше по оценке Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
  6. Сообщили о симптомах
  7. Наличие следующих признаков по крайней мере в одном глазу: оценка по шкале Ширмера без анестезии >1 и
  8. Имеют нормальную анатомию век

Критерий исключения:

  1. Перенесли рефракционную операцию на глазах за последние 12 месяцев.
  2. Перенесшие ранее операцию на веках на любом глазу (допускается наружная блефаропластика, не приводящая к экспонированию или аномальному морганию)
  3. Имеют неровности или деформации век
  4. Наличие в анамнезе глаукомы, повышенного ВГД в течение последнего года или ВГД в любом глазу > 25 мм рт.ст. на скрининговом визите (посещение 1)
  5. Иметь какие-либо клинически значимые, неконтролируемые или нестабильные медицинские или хирургические состояния, которые могут повлиять на его или ее способность участвовать
  6. Имеются постоянные пробки точек, окклюзия точек или история обструкции носослезных протоков. Съемные пункционные пробки разрешены, если они регулярно использовались в течение не менее 60 дней до визита для скрининга. Однако, если во время исследования пробка выйдет из строя, ее необходимо немедленно заменить.
  7. Иметь клинические признаки тяжелой дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) в исследуемом глазу.
  8. беременны или кормите грудью
  9. Использование любого исследуемого продукта или устройства в течение 28 дней до скринингового визита или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,017% офтальмологический раствор P-321
0,017% офтальмологический раствор Р-321 трижды в сутки в течение 28 дней.
Лекарство: Офтальмологический раствор P-321
P-321 Офтальмологический раствор 0,017%
Другие имена:
  • Р-321
Плацебо Компаратор: Плацебо
P-321 Офтальмологический раствор плацебо TID в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо офтальмологического раствора P-321
Плацебо, соответствующее офтальмологическому раствору P-321
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня (посещение 2) до 29-го дня (посещение 4) в опроснике симптомов сухого глаза, сообщаемом субъектом.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Симптомы синдрома сухого глаза были получены с использованием опросника для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). В опроснике используются отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для частоты и тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = редко или очень легко, а 100 = постоянно или очень тяжело для частоты и тяжести симптомов соответственно. Общая оценка, указанная в основном результате, получается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты, умноженной на оценку серьезности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня (посещение 2) до 29-го дня в показателях частоты симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Частота симптомов синдрома сухого глаза была получена с использованием опросника для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). В анкете используется 100-мм горизонтальная визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 = редко и 100 = постоянно. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29
Изменение показателей тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Тяжесть симптомов синдрома сухого глаза определяли с помощью опросника для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). В опроснике используются горизонтальные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) размером 100 мм. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 = очень легкая и 100 = очень тяжелая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день при окрашивании роговицы флуоресцеином.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Окрашивание роговицы выполняли для оценки степени повреждения эпителиальных клеток роговицы по флуоресценции с использованием щелевой лампы. Окрашивание оценивали по шкале NEI. Поверхность роговицы делится на 5 областей роговицы (1 — центральная, 2 — нижняя, 3 — носовая, 4 — височная, 5 — верхняя). Баллы для каждой из этих 5 областей варьировались от 0 до 3 (0 = отсутствие окрашивания; 1 = окрашивание с низкой плотностью; 2 = окрашивание с умеренной плотностью; 3 = окрашивание с высокой плотностью). Сообщается общая оценка окрашивания (сумма всех областей, максимальная оценка = 15). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем на 29-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Окрашивание конъюнктивы выполняли для оценки степени повреждения эпителиальных клеток конъюнктивы, измеряемой с помощью Lissamine Green с использованием щелевой лампы. Окрашивание оценивали по шкале NEI. Бульбарная поверхность конъюнктивы делится на 6 отделов (1 — височная, 2 — верхняя височная, 3 — нижняя височная, 4 — верхняя носовая, 5 — нижняя носовая, 6 — носовая). Баллы для каждой из этих 6 областей варьировались от 0 до 3 (0 = отсутствие окрашивания; 1 = окрашивание с низкой плотностью; 2 = окрашивание с умеренной плотностью; 3 = окрашивание с высокой плотностью). Сообщается общая оценка окрашивания (сумма всех областей, максимальная оценка = 18). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29
Количество участников с улучшением симптомов не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем до 29-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Улучшение симптомов оценивали с помощью опросника «Оценка симптомов синдрома сухого глаза» (SANDE). В опроснике используются отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для частоты и тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = редко или очень легко, а 100 = постоянно или очень тяжело для частоты и тяжести симптомов соответственно. Глобальная оценка получается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты, умноженной на оценку серьезности. Более низкие баллы указывают на улучшение симптомов.
Исходный уровень до дня 29
Изменение от исходного уровня (посещение 2) до дня 15 (посещение 3) в оценке симптомов сухости глаз, сообщаемой субъектом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Симптомы синдрома сухого глаза были получены с использованием опросника для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). В опроснике используются отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для частоты и тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = редко или очень легко, а 100 = постоянно или очень тяжело для частоты и тяжести симптомов соответственно. Общая оценка, указанная в основном результате, получается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты, умноженной на оценку серьезности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parion Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose Boyer, Parion Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-321-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования Офтальмологический раствор P-321

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться