- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02848066
Glycanen gebonden aan serumhaptoglobine: een nieuwe biomarker voor maagkankertumoren
17 mei 2019 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Open, parallelle, single-site studie om de gevoeligheid en specificiteit van nieuw gedefinieerde gediagnosticeerde biomarkers voor maagkankerpatiënten en kankervrije gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is om de sensitiviteit en specificiteit van nieuw gedefinieerde tumorbiomarkers met maagkankerpatiënten en kankervrije gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Metingen van specifieke glycosyleringsveranderingen in serumhaptoglobine.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
353
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Arm1- Maagkankerpatiënt: 150 proefpersonen Arm2- Kankervrije gezonde vrijwilligers: 203
Beschrijving
Arm1 (maagkankerpatiënt)
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 19 jaar
- Patiënten met histologisch maagkanker (inclusief gastro-oesofageale overgang)
- Primaire maagkanker en/of uitgezaaide maagkanker.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige geschiedenis van andere maligniteiten dan maagkanker
- Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt onder het bevestigde onderzoek.
Arm2 (Kankervrije gezonde vrijwilligers)
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 19 jaar
- Kankervrije status.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige geschiedenis van maligniteiten (inclusief maagkanker)
- Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt onder het bevestigde onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Maagkankerpatiënten
Deze arm bestaat uit de maagkankerpatiënten.
Na de onderzoeksregistratie wordt bij hen een bloedafname uitgevoerd.
|
In beide groepen moeten serumhaptoglobines worden verzameld en geanalyseerd
|
Kankervrije gezonde vrijwilligers
Deze arm bestaat uit de kankervrije gezonde vrijwilligers.
Na de onderzoeksregistratie wordt bij hen een bloedafname uitgevoerd.
|
In beide groepen moeten serumhaptoglobines worden verzameld en geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Relatieve overvloed aan glycosyleringen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Etzioni R, Urban N, Ramsey S, McIntosh M, Schwartz S, Reid B, Radich J, Anderson G, Hartwell L. The case for early detection. Nat Rev Cancer. 2003 Apr;3(4):243-52. doi: 10.1038/nrc1041.
- Paik YK, Kim H, Lee EY, Kwon MS, Cho SY. Overview and introduction to clinical proteomics. Methods Mol Biol. 2008;428:1-31. doi: 10.1007/978-1-59745-117-8_1.
- Asazawa H, Kamada Y, Takeda Y, Takamatsu S, Shinzaki S, Kim Y, Nezu R, Kuzushita N, Mita E, Kato M, Miyoshi E. Serum fucosylated haptoglobin in chronic liver diseases as a potential biomarker of hepatocellular carcinoma development. Clin Chem Lab Med. 2015 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1515/cclm-2014-0427.
- Hoagland LF 4th, Campa MJ, Gottlin EB, Herndon JE 2nd, Patz EF Jr. Haptoglobin and posttranslational glycan-modified derivatives as serum biomarkers for the diagnosis of nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2260-8. doi: 10.1002/cncr.23049.
- Thompson S, Cantwell BM, Matta KL, Turner GA. Parallel changes in the blood levels of abnormally-fucosylated haptoglobin and alpha 1,3 fucosyltransferase in relationship to tumour burden: more evidence for a disturbance of fucose metabolism in cancer. Cancer Lett. 1992 Aug 14;65(2):115-21. doi: 10.1016/0304-3835(92)90154-n.
- Park SY, Lee SH, Kawasaki N, Itoh S, Kang K, Hee Ryu S, Hashii N, Kim JM, Kim JY, Hoe Kim J. alpha1-3/4 fucosylation at Asn 241 of beta-haptoglobin is a novel marker for colon cancer: a combinatorial approach for development of glycan biomarkers. Int J Cancer. 2012 May 15;130(10):2366-76. doi: 10.1002/ijc.26288. Epub 2011 Sep 22.
- Dennis JW, Granovsky M, Warren CE. Glycoprotein glycosylation and cancer progression. Biochim Biophys Acta. 1999 Dec 6;1473(1):21-34. doi: 10.1016/s0304-4165(99)00167-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-07-146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid