Glicanos unidos a la haptoglobina sérica: un nuevo biomarcador tumoral de cáncer gástrico
17 de mayo de 2019 actualizado por: Samsung Medical Center
Estudio abierto, paralelo y de un solo sitio para evaluar la sensibilidad y la especificidad de un biomarcador recién definido para pacientes con cáncer gástrico y voluntarios sanos sin cáncer
El propósito de este estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad del biomarcador tumoral recién definido con pacientes con cáncer gástrico y voluntarios sanos sin cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediciones de cambios de glicosilación específicos en haptoglobina sérica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
353
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Brazo 1- Paciente con cáncer gástrico: 150 sujetos Brazo 2- Voluntarios sanos sin cáncer: 203
Descripción
Brazo 1 (paciente con cáncer gástrico)
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 19 años
- Pacientes con cáncer gástrico histológicamente (incluida la unión gastroesofágica)
- Cáncer gástrico primario y/o cáncer gástrico metastásico.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o actuales de neoplasias malignas distintas del cáncer gástrico
- Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio bajo la investigación confirmada.
Arm2 (Voluntarios sanos sin cáncer)
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 19 años
- Estado libre de cáncer.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o actuales de neoplasias malignas (incluido el cáncer gástrico)
- Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio bajo la investigación confirmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer gástrico
Este brazo está compuesto por los pacientes con cáncer gástrico.
Se les realiza una toma de muestra de sangre luego del registro de la investigación.
|
En ambos grupos, las haptoglobinas séricas se recogerán y analizarán.
|
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Voluntarios sanos libres de cáncer
Este brazo está compuesto por voluntarios sanos libres de cáncer.
Se les realiza una toma de muestra de sangre luego del registro de la investigación.
|
En ambos grupos, las haptoglobinas séricas se recogerán y analizarán.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abundancia relativa de glicosilaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Etzioni R, Urban N, Ramsey S, McIntosh M, Schwartz S, Reid B, Radich J, Anderson G, Hartwell L. The case for early detection. Nat Rev Cancer. 2003 Apr;3(4):243-52. doi: 10.1038/nrc1041.
- Paik YK, Kim H, Lee EY, Kwon MS, Cho SY. Overview and introduction to clinical proteomics. Methods Mol Biol. 2008;428:1-31. doi: 10.1007/978-1-59745-117-8_1.
- Asazawa H, Kamada Y, Takeda Y, Takamatsu S, Shinzaki S, Kim Y, Nezu R, Kuzushita N, Mita E, Kato M, Miyoshi E. Serum fucosylated haptoglobin in chronic liver diseases as a potential biomarker of hepatocellular carcinoma development. Clin Chem Lab Med. 2015 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1515/cclm-2014-0427.
- Hoagland LF 4th, Campa MJ, Gottlin EB, Herndon JE 2nd, Patz EF Jr. Haptoglobin and posttranslational glycan-modified derivatives as serum biomarkers for the diagnosis of nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2260-8. doi: 10.1002/cncr.23049.
- Thompson S, Cantwell BM, Matta KL, Turner GA. Parallel changes in the blood levels of abnormally-fucosylated haptoglobin and alpha 1,3 fucosyltransferase in relationship to tumour burden: more evidence for a disturbance of fucose metabolism in cancer. Cancer Lett. 1992 Aug 14;65(2):115-21. doi: 10.1016/0304-3835(92)90154-n.
- Park SY, Lee SH, Kawasaki N, Itoh S, Kang K, Hee Ryu S, Hashii N, Kim JM, Kim JY, Hoe Kim J. alpha1-3/4 fucosylation at Asn 241 of beta-haptoglobin is a novel marker for colon cancer: a combinatorial approach for development of glycan biomarkers. Int J Cancer. 2012 May 15;130(10):2366-76. doi: 10.1002/ijc.26288. Epub 2011 Sep 22.
- Dennis JW, Granovsky M, Warren CE. Glycoprotein glycosylation and cancer progression. Biochim Biophys Acta. 1999 Dec 6;1473(1):21-34. doi: 10.1016/s0304-4165(99)00167-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-07-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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