An Serum-Haptoglobin gebundene Glykane: ein neuartiger Magenkrebs-Tumor-Biomarker
17. Mai 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Offene, parallele Single-Site-Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines neu definierten diagnostizierten Biomarkers für Patienten mit Magenkrebs und krebsfreie gesunde Freiwillige
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines neu definierten Tumor-Biomarkers bei Patienten mit Magenkrebs und krebsfreien gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Messungen spezifischer Glykosylierungsänderungen im Serumhaptoglobin.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Arm1 – Magenkrebspatient: 150 Probanden Arm2 – Krebsfreie gesunde Freiwillige: 203
Beschreibung
Arm1 (Magenkrebspatient)
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 19 Jahre
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Magenkrebs (einschließlich gastroösphagealem Übergang)
- Primärer Magenkrebs oder/und metastasierter Magenkrebs.
- Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Erkrankungen als Magenkrebs in der Vorgeschichte oder in der Anamnese
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie im Rahmen der bestätigten Untersuchung beeinträchtigt.
Arm2 (Krebsfreie gesunde Probanden)
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 19 Jahre
- Krebsfreier Status.
- Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (einschließlich Magenkrebs)
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie im Rahmen der bestätigten Untersuchung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Magenkrebs
Dieser Arm besteht aus Magenkrebspatienten.
Es wird ihnen nach der Forschungsregistrierung eine Blutentnahme durchgeführt.
|
In beiden Gruppen werden Serumhaptoglobine gesammelt und analysiert
|
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Krebsfreie gesunde Freiwillige
Dieser Arm besteht aus den krebsfreien gesunden Freiwilligen.
Es wird ihnen nach der Forschungsregistrierung eine Blutentnahme durchgeführt.
|
In beiden Gruppen werden Serumhaptoglobine gesammelt und analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Relative Häufigkeit von Glykosylierungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Etzioni R, Urban N, Ramsey S, McIntosh M, Schwartz S, Reid B, Radich J, Anderson G, Hartwell L. The case for early detection. Nat Rev Cancer. 2003 Apr;3(4):243-52. doi: 10.1038/nrc1041.
- Paik YK, Kim H, Lee EY, Kwon MS, Cho SY. Overview and introduction to clinical proteomics. Methods Mol Biol. 2008;428:1-31. doi: 10.1007/978-1-59745-117-8_1.
- Asazawa H, Kamada Y, Takeda Y, Takamatsu S, Shinzaki S, Kim Y, Nezu R, Kuzushita N, Mita E, Kato M, Miyoshi E. Serum fucosylated haptoglobin in chronic liver diseases as a potential biomarker of hepatocellular carcinoma development. Clin Chem Lab Med. 2015 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1515/cclm-2014-0427.
- Hoagland LF 4th, Campa MJ, Gottlin EB, Herndon JE 2nd, Patz EF Jr. Haptoglobin and posttranslational glycan-modified derivatives as serum biomarkers for the diagnosis of nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2260-8. doi: 10.1002/cncr.23049.
- Thompson S, Cantwell BM, Matta KL, Turner GA. Parallel changes in the blood levels of abnormally-fucosylated haptoglobin and alpha 1,3 fucosyltransferase in relationship to tumour burden: more evidence for a disturbance of fucose metabolism in cancer. Cancer Lett. 1992 Aug 14;65(2):115-21. doi: 10.1016/0304-3835(92)90154-n.
- Park SY, Lee SH, Kawasaki N, Itoh S, Kang K, Hee Ryu S, Hashii N, Kim JM, Kim JY, Hoe Kim J. alpha1-3/4 fucosylation at Asn 241 of beta-haptoglobin is a novel marker for colon cancer: a combinatorial approach for development of glycan biomarkers. Int J Cancer. 2012 May 15;130(10):2366-76. doi: 10.1002/ijc.26288. Epub 2011 Sep 22.
- Dennis JW, Granovsky M, Warren CE. Glycoprotein glycosylation and cancer progression. Biochim Biophys Acta. 1999 Dec 6;1473(1):21-34. doi: 10.1016/s0304-4165(99)00167-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-07-146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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