Gebruik van ijs voor de diagnose van diabetes mellitus
3 oktober 2016 bijgewerkt door: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
Gebruik van ijs voor de diagnose van diabetes mellitus en verminderde glucosetolerantie
De algehele wereldwijde prevalentie van type 2 diabetes mellitus (DM) stijgt.
Op basis van de laatste Thaise National Health Examination Survey hadden naar schatting 3,2 miljoen mensen DM, van wie een derde niet gediagnosticeerd was.
De goedkope orale glucosetolerantietest (OGTT) is een gevoeligere en betrouwbaardere test van DM dan nuchtere plasmaglucose (FPG) of HbA1c, en wordt aanbevolen voor de diagnose van DM en verminderde glucosetolerantie (IGT).
Hoewel de OGTT nuttige diagnostische informatie biedt, is een slechte tolerantie van de patiënt voor glucoseoplossingen onvermijdelijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met betrekking tot de diagnose van DM identificeert de orale glucosetolerantietest (OGTT) ongeveer 2% meer individuen dan nuchtere plasmaglucose (FPG).
Vandaar dat OGTT de methode is die een hoge gevoeligheid heeft in vergelijking met andere methoden voor de diagnose van IGT (verminderde glucosetolerantie) en diabetes.
Standaard OGTT met 75 g glucose heeft echter een slechte patiënttolerantie en kan reactieve hypoglykemie veroorzaken.
De alternatieven voor 75 g glucose zouden helpen bij het screenen van DM met een betere tolerantie.
Er waren eerdere studies die vervangers voor orale glucose-oplossing met koekjes en muffins onderzochten.
In de huidige studie veronderstelden we dat een alternatief voedingsmiddel zoals ijs, een favoriet dessert, kan worden gebruikt voor de evaluatie van de diagnose DM en IGT in plaats van standaard 75 g glucose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilliger
- akkoord te gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- zwangere vrouw
- gehospitaliseerde patiënten
- onderliggende ziekte van lever- en nierziekte
- die medicijnen gebruiken die de plasmaglucosespiegels verstoren, zoals steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: orale glucosetolerantietest
75 g glucose Bij aankomst van de deelnemers wordt een bloedmonster afgenomen.
Dit is een nuchtere bloedglucosewaarde.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd een zoete vloeistof te drinken die 75 g glucose bevat.
Bloedmonsters worden verzameld met tussenpozen van 1 en 2 uur nadat u de glucose hebt gedronken.
Dit is een standaardmethode voor de diagnose van diabetes mellitus die orale glucosetolerantietest of OGTT wordt genoemd.
|
De 75 g glucose wordt gebruikt voor de standaard orale glucosetolerantietest.
|
|
Experimenteel: ijsje
Bij aankomst van de deelnemers wordt er bloed afgenomen.
Dit is een nuchtere bloedglucosewaarde.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om ijs te drinken dat 73,9 g koolhydraten bevatte.
Bloedmonsters worden verzameld met tussenpozen van 1 en 2 uur nadat u het ijs hebt gegeten.
|
Het ijs is gemaakt door voedingsdeskundigen in het Ramathibodi-ziekenhuis.
Het bestond uit maizena, melk, sucrose, melkpoeder, eigeel en banaan met 73,9 g koolhydraten, 27,7 g vet en 18,9 g eiwit voor een totaal van 620,9 kcal met een kostprijs van 35 baht.
De tijd voor volledige inname van 75 g glucose en ijs was respectievelijk 5 en 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De juiste diagnose van diabetes mellitus
Tijdsspanne: Twee uur
|
We berekenen het percentage verkeerde diagnose diabetes mellitus bij gebruik van ijs in plaats van 75 g glucose (gouden standaardtest).
We berekenen ook de sensitiviteit en specificiteit van de ijstest voor de diagnose van diabetes mellitus.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De juiste diagnose van verminderde glucosetolerantie
Tijdsspanne: Twee uur
|
We berekenen het percentage verkeerde diagnose van verminderde glucosetolerantie door ijs te gebruiken in plaats van 75 g glucose (gouden standaardtest).
We berekenen ook de sensitiviteit en specificiteit van de ijstest voor de diagnose van verminderde glucosetolerantie.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-55-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .