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Verwendung von Eiscreme zur Diagnose von Diabetes mellitus

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital

Verwendung von Eiscreme zur Diagnose von Diabetes mellitus und eingeschränkter Glukosetoleranz

Die globale Gesamtprävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (DM) nimmt zu. Basierend auf der neuesten thailändischen National Health Examination Survey hatten schätzungsweise 3,2 Millionen Menschen DM, von denen ein Drittel nicht diagnostiziert wurde. Der kostengünstige orale Glukosetoleranztest (OGTT) ist ein empfindlicherer und zuverlässigerer Test für DM als Nüchternplasmaglukose (FPG) oder HbA1c und wird zur Diagnose von DM und beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) empfohlen. Obwohl das OGTT nützliche diagnostische Informationen liefert, ist eine schlechte Verträglichkeit von Glukoselösungen durch den Patienten unvermeidlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was die Diagnose von DM betrifft, so identifiziert der orale Glukosetoleranztest (OGTT) etwa 2 % mehr Personen als der Nüchtern-Plasmaglukosetest (FPG). Daher ist OGTT die Methode mit hoher Sensitivität im Vergleich zu anderen Methoden zur Diagnose von IGT (beeinträchtigte Glukosetoleranz) und Diabetes. Allerdings ist die Standard-OGTT mit 75 g Glukose für den Patienten schlecht verträglich und kann zu einer reaktiven Hypoglykämie führen. Die Alternativen für 75-g-Glukose würden beim Screening auf DM mit besserer Verträglichkeit hilfreich sein. In früheren Studien wurde der Ersatz von oraler Glukoselösung durch Kekse und Muffins untersucht. In der vorliegenden Studie stellten wir die Hypothese auf, dass ein alternatives Lebensmittel wie Eiscreme, ein Lieblingsdessert, anstelle der standardmäßigen 75-g-Glukose zur Beurteilung der Diagnose von DM und IGT verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Freiwilliger
  • stimmen der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • schwangere Frau
  • hospitalisierte Patienten
  • Grunderkrankung der Leber- und Nierenerkrankung
  • die Medikamente einnehmen, die den Plasmaglukosespiegel beeinflussen, wie z. B. Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: oraler Glukosetoleranz-Test
75 g Glukose Bei der Ankunft der Teilnehmer wird eine Blutprobe entnommen. Dies ist ein Nüchternblutzuckerwert. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, eine süße Flüssigkeit mit 75 g Glucose zu trinken. Blutproben werden in zeitlichen Abständen von 1 und 2 Stunden nach dem Trinken der Glukose entnommen. Dies ist eine Standardmethode zur Diagnose von Diabetes mellitus, die als oraler Glukosetoleranztest oder OGTT bezeichnet wird.
Sonstiges: 75 g-Glukose
Die 75 g Glukose werden für den standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest verwendet.
Experimental: Eiscreme
Bei Ankunft der Teilnehmer wird eine Blutprobe entnommen. Dies ist ein Nüchternblutzuckerwert. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, Eis zu trinken, das 73,9 g Kohlenhydrate enthielt. In zeitlichen Abständen von 1 bis 2 Stunden nach dem Verzehr des Eises werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Eiscreme
Das Eis wurde von Ernährungswissenschaftlern im Ramathibodi Hospital hergestellt. Es bestand aus Maisstärke, Milch, Saccharose, Milchpulver, Eigelb und Banane und enthielt 73,9 g Kohlenhydrate, 27,7 g Fett und 18,9 g Protein, also insgesamt 620,9 kcal, und kostete 35 Baht. Die Zeit bis zur vollständigen Einnahme von 75 g Glukose und Eiscreme betrug 5 bzw. 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die richtige Diagnose von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 2 Stunden
Wir berechnen den Prozentsatz der Fehldiagnose Diabetes mellitus bei Verwendung von Eis anstelle von 75-g-Glukose (Goldstandard-Test). Wir berechnen auch die Sensitivität und Spezifität des Eistests zur Diagnose von Diabetes mellitus.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die richtige Diagnose einer gestörten Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden
Den Prozentsatz der Fehldiagnosen einer gestörten Glukosetoleranz berechnen wir mit Eis anstelle von 75 g Glukose (Goldstandard-Test). Wir berechnen auch die Sensitivität und Spezifität des Eiscremetests zur Diagnose einer beeinträchtigten Glukosetoleranz.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-55-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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