Gebruik van een voedingssupplement ter ondersteuning van de spijsvertering bij kinderen met chronische diarree
2 augustus 2016 bijgewerkt door: LiveLeaf Inc.
Beoordeling van het nut van een voedingssupplement als aanvulling op de zorgstandaard voor kinderen met chronische diarree
Micronutriënten die in het dieet ontbreken, kunnen helpen bij het ondersteunen van de spijsvertering bij kinderen met chronische gastro-intestinale problemen.
Deze studie zal veranderingen volgen in symptomen die verband houden met spijsverteringsproblemen bij kinderen die een voedingssupplement krijgen dat wordt ingenomen in combinatie met de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met GI-symptomen reageren verschillend op de standaardbehandelingen.
Een voedingssupplement van polyfenolen uit groene thee en granaatappelextracten levert micronutriënten die vaak ontbreken in conventionele Amerikaanse diëten.
Het doel van deze studie is om veranderingen in gastro-intestinale symptomen te volgen wanneer het supplement wordt verstrekt naast de standaardzorg voor kinderen met symptomen die langer dan twee weken aanwezig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten met de diagnose van onopgeloste gastro-intestinale klachten
- Ouder of voogd die bereid is het voedingssupplement gedurende maximaal 21 dagen eenmaal daags oraal toe te dienen
- Ouder of voogd bereid veranderingen in GI-symptomen op een vragenlijst vast te leggen
- Ouder of voogd bereid om het kind mee te nemen voor een bezoek aan de kliniek om deelname aan het onderzoek af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- zorg nodig heeft op een IC
- heeft intestinale vernauwing, stenose, obstructie of abces gedocumenteerd
- heeft bijkomende aangeboren ziekten
- zijn immunodeficiënt
- heeft een misvorming van het maagdarmkanaal
- kan geen vloeistoffen doorslikken
- ouder of voogd kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: polyfenol supplement
Voedingssupplement eenmaal daags 8 ml toegediend
|
8 ml eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot oplossing van GI-symptomen
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .