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Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Unterstützung der Verdauungsgesundheit bei Kindern mit chronischem Durchfall

2. August 2016 aktualisiert von: LiveLeaf Inc.

Bewertung des Nutzens eines Nahrungsergänzungsmittels als Ergänzung zur Standardversorgung für Kinder mit chronischem Durchfall

Mikronährstoffe, die in der Ernährung fehlen, können zur Unterstützung der Verdauungsgesundheit bei Kindern mit chronischen Magen-Darm-Problemen beitragen. In dieser Studie werden Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Verdauungsproblemen bei Kindern überwacht, denen ein Nahrungsergänzungsmittel verabreicht wird, das in Verbindung mit der Standardversorgung eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit gastrointestinalen Symptomen reagieren unterschiedlich auf die Standardbehandlungen. Ein Nahrungsergänzungsmittel aus Polyphenolen aus grünem Tee und Granatapfelextrakten liefert Mikronährstoffe, die in der herkömmlichen amerikanischen Ernährung oft fehlen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen der Magen-Darm-Symptome zu überwachen, wenn das Nahrungsergänzungsmittel zusätzlich zur Standardversorgung für Kinder verabreicht wird, deren Symptome seit mehr als zwei Wochen bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit der Diagnose einer ungelösten Magen-Darm-Beschwerde
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, das Nahrungsergänzungsmittel bis zu 21 Tage lang einmal täglich oral zu verabreichen
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, Veränderungen der Magen-Darm-Symptome in einem Fragebogen zu erfassen
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, das Kind zu einem Klinikbesuch mitzubringen, um die Teilnahme an der Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • erfordert Pflege auf einer Intensivstation
  • hat eine Darmstriktur, Stenose, Obstruktion oder einen Abszess dokumentiert
  • hat angeborene Begleiterkrankungen
  • sind immungeschwächt
  • hat eine Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts
  • ist nicht in der Lage, Flüssigkeiten zu schlucken
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenol-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel, einmal täglich 8 ml verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol-Ergänzung
8 ml einmal täglich
Andere Namen:
  • Traveler Protect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LiveLeaf Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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