- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02863952
Kwantificering van linkerventrikel-ejectiefractieverandering ten opzichte van vroege inspanning Gated Stress/Rest Tc-99m CZT-SPECT MPI
10 augustus 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Het doel van deze studie is om vroege post-stress EF-verandering (∆EF) en de relatie ervan met de ernst van myocardischemie en angiografische coronaire ziekte te evalueren met behulp van CZT-SPECT MPI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) is een gevestigde niet-invasieve procedure voor de evaluatie en risicostratificatie van patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
Er is echter erkend dat SPECT MPI bij bepaalde patiënten de aanwezigheid van CAD niet kan detecteren of de omvang ervan onderschat.
Het feit dat matige tot ernstige perfusiedefecten worden opgemerkt bij minder dan de helft van de patiënten met significante linkerhoofdziekte heeft studies gestimuleerd om de diagnostische nauwkeurigheid van SPECT MPI te verbeteren.
Deze studies hebben post-stress parameters geanalyseerd, zoals linkerventrikel (LV) ejectiefractie (EF), wandbewegingsafwijkingen en voorbijgaande LV dilatatie.
Deze parameters zijn echter afgeleid van gegevens die zijn verkregen met behulp van conventionele Anger-camera's tot 60 minuten na injectie van stresstracer.
Een dergelijke vertraagde beoordeling kan vroege ischemische bedwelming missen als gevolg van de snelle voorbijgaande veranderingen.
Met zeer gevoelige detectoren en tracers met een korte levensduur is echter het vermogen van PET MPI om EF te meten tijdens stresspieken gerapporteerd.
Evenzo zijn de nieuwe cadmium-zink-telluride (CZT) SPECT-camera's met solid-state hartgerichte detectoren aanzienlijk gevoeliger dan de conventionele Anger-scintillatiecamera's, waardoor SPECT het "PET-achtige" vermogen heeft om direct na de stresstest snel beelden te maken.
Het doel van deze studie is om vroege post-stress EF-verandering (∆EF) en de relatie ervan met de ernst van myocardischemie en angiografische coronaire ziekte te evalueren met behulp van CZT-SPECT MPI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: de patiënten die in staat zijn om de loopbandtest te voltooien, worden ingeschreven en geanalyseerd.
-
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aortastenose
- hartslag in rust > 130 slagen/min
- significante atriale of ventriculaire aritmie
- sepsis
- koorts
- hemodialyse
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VROEGE POST-STRESS EF-VERANDERING
Er is maar één arm.
Alle patiënten die het routinematige SPECT-onderzoek naar myocardperfusie ondergaan, zullen ook aanvullende (vroegere) beeldacquisitie ondergaan om de relatie tussen vroege wandbewegingsafwijkingen en de ernst van myocardischemie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ischemie door SPECT
Tijdsspanne: 15-30 minuten na stress
|
ernst van induceerbare/reversibele perfusieafwijkingen
|
15-30 minuten na stress
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IORG0001472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .