- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02863952
Quantificazione della variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro rispetto all'inizio dell'esercizio Stress/riposo recintato Tc-99m CZT-SPECT MPI
10 agosto 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento precoce di EF post-stress (∆EF) e la sua relazione con la gravità dell'ischemia miocardica e della malattia coronarica angiografica utilizzando CZT-SPECT MPI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per imaging di perfusione miocardica (MPI) è una procedura non invasiva consolidata per la valutazione e la stratificazione del rischio di pazienti con malattia coronarica (CAD).
Tuttavia, è stato riconosciuto che in alcuni pazienti la SPECT MPI non è in grado di rilevare la presenza di CAD o ne sottostima l'estensione.
Il fatto che i difetti di perfusione da moderati a gravi siano rilevati in meno della metà dei pazienti con malattia principale sinistra significativa ha stimolato gli studi per migliorare l'accuratezza diagnostica della SPECT MPI.
Questi studi hanno analizzato i parametri post-stress come la frazione di eiezione (EF) del ventricolo sinistro (LV), le anomalie del movimento della parete e la dilatazione transitoria del ventricolo sinistro.
Tuttavia, questi parametri sono stati derivati da dati acquisiti utilizzando fotocamere Anger convenzionali fino a 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante dello stress.
Tale valutazione ritardata può non consentire lo stordimento ischemico precoce a causa dei suoi rapidi cambiamenti transitori.
Tuttavia, con rilevatori altamente sensibili e traccianti di breve durata, è stata segnalata la capacità di PET MPI di misurare l'EF durante il picco di stress.
Allo stesso modo, le nuove telecamere SPECT al cadmio-zinco-tellururo (CZT) con rivelatori a stato solido focalizzati sul cuore sono significativamente più sensibili delle tradizionali telecamere a scintillazione Anger, conferendo alla SPECT la capacità "simile al PET" di visualizzare rapidamente l'immagine subito dopo lo stress test.
Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento precoce di EF post-stress (∆EF) e la sua relazione con la gravità dell'ischemia miocardica e della malattia coronarica angiografica utilizzando CZT-SPECT MPI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: verranno arruolati e analizzati i pazienti che saranno in grado di completare il test del tapis roulant.
-
Criteri di esclusione:
- stenosi aortica grave
- frequenza cardiaca a riposo > 130 battiti/min
- aritmia atriale o ventricolare significativa
- sepsi
- febbre
- emodialisi
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CAMBIAMENTO EF POST-STRESS PRECOCE
C'è un solo braccio.
Tutti i pazienti sottoposti allo studio SPECT di perfusione miocardica di routine avranno anche un'acquisizione di immagini aggiuntiva (precedente) al fine di valutare la relazione tra le anomalie del movimento della parete precoce e la gravità dell'ischemia miocardica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ischemia mediante SPECT
Lasso di tempo: 15-30 minuti dopo lo stress
|
gravità delle anomalie di perfusione inducibili/reversibili
|
15-30 minuti dopo lo stress
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IORG0001472
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