- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02863952
Ilościowa ocena zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory od wczesnego wysiłku Bramkowany stres/odpoczynek Tc-99m CZT-SPECT MPI
10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Celem tego badania jest ocena wczesnej powysiłkowej zmiany EF (∆EF) i jej związku z ciężkością niedokrwienia mięśnia sercowego i angiograficznej choroby wieńcowej za pomocą CZT-SPECT MPI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) jest dobrze znaną nieinwazyjną procedurą oceny i stratyfikacji ryzyka pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).
Uznano jednak, że u niektórych pacjentów SPECT MPI nie jest w stanie wykryć obecności CAD lub niedoszacowuje jej rozległości.
Fakt, że zaburzenia perfuzji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego występują u mniej niż połowy pacjentów ze znaczną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej, skłonił do podjęcia badań w celu poprawy dokładności diagnostycznej SPECT MPI.
W badaniach tych analizowano parametry powysiłkowe, takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory (LV), nieprawidłowości ruchomości ścian i przejściowe poszerzenie LV.
Jednak parametry te uzyskano na podstawie danych uzyskanych za pomocą konwencjonalnych kamer Anger nawet 60 minut po wstrzyknięciu znacznika stresu.
Taka opóźniona ocena może przeoczyć wczesne ogłuszenie niedokrwienne w wyniku jego szybkich przejściowych zmian.
Jednak w przypadku bardzo czułych detektorów i krótkożyciowych znaczników zgłoszono zdolność PET MPI do pomiaru EF podczas szczytu stresu.
Podobnie, nowatorskie kamery SPECT kadmu-cynku-telluku (CZT) z półprzewodnikowymi detektorami skupionymi na sercu są znacznie bardziej czułe niż konwencjonalne kamery scyntylacyjne Anger, dając SPECT zdolność „podobną do PET” do szybkiego obrazowania zaraz po teście warunków skrajnych.
Celem tego badania jest ocena wczesnej powysiłkowej zmiany EF (∆EF) i jej związku z ciężkością niedokrwienia mięśnia sercowego i angiograficznej choroby wieńcowej za pomocą CZT-SPECT MPI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci, którzy będą w stanie ukończyć test wysiłkowy na bieżni, zostaną włączeni i poddani analizie.
-
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- tętno spoczynkowe > 130 uderzeń/min
- znaczna arytmia przedsionkowa lub komorowa
- posocznica
- gorączka
- hemodializa
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: WCZESNA ZMIANA EFEKTYWNOŚCI PO STRESIE
Jest tylko jedno ramię.
Wszyscy pacjenci poddawani rutynowemu badaniu perfuzji mięśnia sercowego SPECT będą mieli również dodatkową (wcześniejszą) akwizycję obrazu w celu oceny związku wczesnych nieprawidłowości ruchomości ściany serca z ciężkością niedokrwienia mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedokrwienie metodą SPECT
Ramy czasowe: 15-30 minut po stresie
|
nasilenie indukowalnych/odwracalnych zaburzeń perfuzji
|
15-30 minut po stresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IORG0001472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .