Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femoraal/heupblok voor knieoperaties

23 december 2016 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Continue femorale zenuwblokkade en enkelvoudige heupzenuwblokkade in vergelijking met intrathecale morfine voor totale knieartroplastiek

Knieartroplastiek heeft een hoog potentieel voor postoperatieve pijn. Deze studie vergelijkt analgesie en postoperatieve bloeding van intrathecale morfine met de continue femorale en een enkelvoudige heupzenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel intrathecale morfine als een techniek voor analgesie te vergelijken met de femorale zenuwblokkade geassocieerd met een eenmalige heupzenuwblokkade. De analgetische werkzaamheid, de incidentie van bijwerkingen en postoperatieve bloedingen werden geëvalueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I tot III die een totale knieartroplastiek ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, ASA IV of V fysieke status, infectie nabij de prikplaats, stollingsstoornissen, reeds bestaande neurologische aandoeningen, allergiemelding voor lokale anesthetica, zwangerschap en borstvoeding, contra-indicaties voor spinale blokkade en weigering om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: femorale blokkade
femorale zenuwblokkade gevolgd door plaatsing van een katheter voor continue infusie en een "single shot" blokkade van de heupzenuw
Procedure: femorale zenuwblokkade
femorale zenuwblokkade gevolgd door plaatsing van een katheter voor continue infusie en een "single shot" blokkade van de heupzenuw aan het einde van de operatie
Actieve vergelijker: Morfine
intrathecale morfine
Procedure: morfine
Intrathecale morfine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: basislijn (nul uur: ontslag van post-anesthesiezorgeenheid-PACU), 24 uur, 48 uur, 72 uur
Pijn met verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS). VNRS heeft 11 punten, van nul tot 10 (nul = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-5 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ondraaglijke pijn).
basislijn (nul uur: ontslag van post-anesthesiezorgeenheid-PACU), 24 uur, 48 uur, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: basislijn (ontslag van post-anesthesie zorgeenheid-PACU), 24 uur, 48 uur, 72 uur
Postoperatief bloedvolume (ml)
basislijn (ontslag van post-anesthesie zorgeenheid-PACU), 24 uur, 48 uur, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alfredo J Mansur, MD. PhD, Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa-CAPPesq - HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0257/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren