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Femur-/Ischiasblockade für die Kniechirurgie

23. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Kontinuierliche Femoralnervenblockade und Single-Shot-Ischiasnervenblockade im Vergleich zu intrathekalem Morphin für die totale Knieendoprothetik

Die Knieendoprothetik hat ein hohes Potenzial für postoperative Schmerzen. Diese Studie vergleicht Analgesie und postoperative Blutungen durch intrathekales Morphin mit der kontinuierlichen femoralen und einer Single-Shot-Ischiasnervblockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, intrathekales Morphin als Technik zur Analgesie mit der Femoralnervenblockade in Verbindung mit einer Single-Shot-Ischiasnervblockade zu vergleichen. Analgetische Wirksamkeit, das Auftreten von Nebenwirkungen und postoperative Blutungen wurden bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I bis III, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, körperlicher Zustand ASA IV oder V, Infektion in der Nähe der Punktionsstelle, Gerinnungsstörungen, vorbestehende neurologische Störungen, Allergiebericht zu Lokalanästhetika, Schwangerschaft und Stillzeit, Kontraindikationen für eine Spinalblockade und Verweigerung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: femorale Blockade
Blockade des N. femoralis, gefolgt von einer Katheterplatzierung zur kontinuierlichen Infusion und einer "Single-Shot"-Blockierung des Ischiasnervs
Verfahren: Femoralnervenblockade
Blockade des N. femoralis, gefolgt von einer Katheteranlage zur kontinuierlichen Infusion und einer "Single-Shot"-Blockade des Ischiasnervs am Ende der Operation
Aktiver Komparator: Morphium
intrathekales Morphin
Verfahren: Morphium
Intrathekale Morphininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie (Stunde null: Entlassung aus der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit-PACU), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Schmerz mit verbaler numerischer Bewertungsskala (VNRS). VNRS hat 11 Punkte, von null bis 10 (null = keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-5 = mäßige Schmerzen, 7-9 = starke Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen).
Basislinie (Stunde null: Entlassung aus der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit-PACU), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Baseline (Entlassung aus der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit-PACU), 24 Std., 48 Std., 72 Std
Postoperatives Blutungsvolumen (ml)
Baseline (Entlassung aus der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit-PACU), 24 Std., 48 Std., 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Alfredo J Mansur, MD. PhD, Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa-CAPPesq - HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0257/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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