Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewrichtspijn die optreedt tijdens anti-TNF-therapie bij chronische inflammatoire darmaandoeningen (ArthralgieMICI)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
IBD (inflammatoire darmaandoening) wordt in verband gebracht met verschillende soorten gewrichtsaandoeningen, vooral inflammatoir. Patiënten met IBD die worden behandeld met anti-TNF melden vaak gewrichtssymptomen, met variabele expressies en etiologieën, die mogelijk verantwoordelijk zijn voor een verminderde kwaliteit van leven en mogelijk leiden tot stopzetting van een effectieve en gevalideerde behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa),

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van opname
  • Patiënten met IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), gediagnosticeerd door een reeks compatibele klinische (chronische diarree, hematochezie, anoperineale laesies, enz.), laboratorium-, histologische en endoscopische argumenten. Patiënten zullen worden opgenomen ongeacht de ernst van hun ziekte, het klinisch beloop, het type laesies en de aan- of afwezigheid van bijbehorende manifestaties.
  • Patiënten behandeld met anti-TNF: infliximab of adalimumab.
  • Geïnformeerde patiënten die niet weigeren deel te nemen.
  • Patiënten gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van opname.
  • Patiënten die eerder werden behandeld met anti-TNF, maar niet langer werden behandeld met anti-TNF op het moment van opname.
  • Beschermde majors (onder permanente of tijdelijke voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
patiënten behandeld met anti-TNF die geen gewrichtssymptomen vertonen.
Ander: diagnose gewricht

De diagnose gewrichtspijn wordt gesteld door een reumatoloog en afgerond:

  • Indien nodig door een klinisch geleide radiologische beoordeling (röntgenfoto's, gewrichtsechografie, bot- en gewrichts-MRI).
  • serumtesten van het toegediende anti-TNF, evenals screening op geassocieerde antilichamen.
geval
etiologie van gewrichtssymptomen
Ander: diagnose gewricht

De diagnose gewrichtspijn wordt gesteld door een reumatoloog en afgerond:

  • Indien nodig door een klinisch geleide radiologische beoordeling (röntgenfoto's, gewrichtsechografie, bot- en gewrichts-MRI).
  • serumtesten van het toegediende anti-TNF, evenals screening op geassocieerde antilichamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van gewrichtspijn
Tijdsspanne: 1 jaar

aanwezigheid of afwezigheid: De diagnose van gewrichtspijn wordt gesteld door een reumatoloog en afgerond:

  • Indien nodig door een klinisch geleide radiologische beoordeling (röntgenfoto's, gewrichtsechografie, bot- en gewrichts-MRI).
  • serumtesten van het toegediende anti-TNF, evenals screening op geassocieerde antilichamen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis DUPAS, MD, PhD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2014_843_0016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren