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Dolori articolari che si verificano durante la terapia anti-TNF nella malattia infiammatoria cronica intestinale (ArthralgieMICI)

9 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Le IBD (malattie infiammatorie intestinali) sono associate a vari tipi di manifestazioni articolari, in particolare infiammatorie. I pazienti con IBD trattati con anti-TNF riportano comunemente sintomi articolari, con espressioni ed eziologie variabili, possibilmente responsabili di una ridotta qualità della vita, e che possono portare all'interruzione di un trattamento efficace e validato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa),

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni al momento dell'inclusione
  • Pazienti con IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa), diagnosticati da un insieme di argomentazioni cliniche (diarrea cronica, ematochezia, lesioni anoperineali, ecc.), laboratoristiche, istologiche ed endoscopiche compatibili. I pazienti saranno inclusi indipendentemente dalla gravità della loro malattia, dal suo decorso clinico, dal tipo di lesioni e dalla presenza o assenza di manifestazioni associate.
  • Pazienti trattati con anti-TNF: infliximab o adalimumab.
  • Pazienti informati che non si rifiutano di partecipare.
  • Pazienti coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'inclusione.
  • Pazienti precedentemente trattati con anti-TNF, ma non più trattati con anti-TNF al momento dell'inclusione.
  • Maggiori protetti (sotto tutela permanente o temporanea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
pazienti trattati con anti-TNF che non presentano sintomi articolari.
Altro: diagnosi di articolazione

La diagnosi di dolore articolare sarà stabilita da un reumatologo e completata:

  • Se necessario, mediante una valutazione radiologica clinicamente guidata (radiografie semplici, ecografia articolare, risonanza magnetica ossea e articolare).
  • dosaggi sierici dell'anti-TNF somministrato, nonché screening per gli anticorpi associati.
caso
eziologia dei sintomi articolari
Altro: diagnosi di articolazione

La diagnosi di dolore articolare sarà stabilita da un reumatologo e completata:

  • Se necessario, mediante una valutazione radiologica clinicamente guidata (radiografie semplici, ecografia articolare, risonanza magnetica ossea e articolare).
  • dosaggi sierici dell'anti-TNF somministrato, nonché screening per gli anticorpi associati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di dolori articolari
Lasso di tempo: 1 anno

presenza o assenza: la diagnosi di dolore articolare sarà stabilita da un reumatologo e completata:

  • Se necessario, mediante una valutazione radiologica clinicamente guidata (radiografie semplici, ecografia articolare, risonanza magnetica ossea e articolare).
  • dosaggi sierici dell'anti-TNF somministrato, nonché screening per gli anticorpi associati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis DUPAS, MD, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2014_843_0016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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